Carriere Regulatory Affairs
"I professionisti della regolamentazione svolgono molti ruoli critici nel portare sul mercato innovazioni mediche e la professione si è dimostrata resistente al ridimensionamento del settore", afferma il loro ultimo rapporto sul sito web di RAPS.
Gli affari regolatori sono responsabili della sperimentazione di prodotti medici e farmaci per garantire la loro efficacia e la loro sicurezza a pazienti e consumatori. Gli studi clinici e la ricerca sono gestiti da una varietà di scienziati, medici, medici, professionisti di laboratorio medico e molti altri operatori sanitari che lavorano in collaborazione con professionisti degli affari regolamentari, i quali sono responsabili di garantire che tutti i prodotti e i prodotti farmaceutici siano conformi ai regolamenti federali per dispositivi medici e droghe.
Per saperne di più su questo settore dell'industria sanitaria spesso trascurato, il direttore esecutivo della Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) ha condiviso con noi la sua vasta conoscenza della professione.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE ha risposto alle seguenti domande riguardanti le carriere negli affari regolatori:
D. Quali sono attualmente le carriere di Regulatory Affairs più richieste? Quali sono le competenze e le qualifiche necessarie maggiormente nel settore RA?
R. Esiste la necessità di professionisti della regolamentazione a quasi tutti i livelli di lavoro, in particolare dal livello specialistico fino ai VP. La domanda è evidente in molti diversi ambiti lavorativi: industria (piccole e medie imprese fino a multinazionali), agenzie governative (come FDA statunitense, Agenzia europea per i medicinali, ecc.), Clinica e hosphttps: //www.verywell.com/ che cos'è l'ospedale-osservazione-stato-1738754italità, università che sono coinvolte in studi clinici e di ricerca, società di consulenza e organizzazioni di ricerca clinica che conducono studi clinici.I datori di lavoro hanno soprattutto bisogno di professionisti con background legati allo sviluppo, alla gestione del ciclo di vita e / o alla regolamentazione dei prodotti sanitari.
Nelle posizioni di primo livello, i datori di lavoro cercano più spesso personale che comprenda il settore dei prodotti sanitari e abbia una certa conoscenza delle normative. Devono fare di più che memorizzare i regolamenti. I professionisti delle normative devono ovviamente conoscere le normative pertinenti, ma devono anche seguire da vicino i cambiamenti normativi e interpretare le implicazioni dei regolamenti sul lavoro delle loro organizzazioni. Devono essere in grado di applicare le loro conoscenze e pensare in modo critico. Devono anche essere comunicatori efficaci, aiutare i colleghi di altre aree delle loro organizzazioni a capire le implicazioni.
Mentre salgono la scala della carriera, diventa sempre più importante per i professionisti della regolamentazione anche migliorare le proprie capacità imprenditoriali (finanza, marketing, politica, ecc.) Ed essere in grado di integrare le proprie conoscenze normative nella strategia aziendale e nel processo decisionale, spesso in una multinazionale scala.
Q. Che consiglio daresti alle persone che sono interessate a una carriera in Regulatory Affairs? Dove dovrebbero iniziare e come dovrebbero rendersi più commerciabili ai datori di lavoro?
R. La maggior parte delle persone che fanno la transizione nella professione regolatoria ha una precedente esperienza rilevante che lavora in settori correlati (ad es. Ricerca e sviluppo, qualità o professione clinica). Alcuni possono lavorare in un'organizzazione che ha un dipartimento di regolamentazione. In questi casi, è utile connettersi e parlare con i colleghi normativi e persino cercare opportunità per "oscurarli" o essere mentori. I datori di lavoro sono spesso alla ricerca di candidati in grado di "mettersi in movimento" e di intraprendere un lavoro normativo reale e complesso non appena vengono assunti. Ottenere l'esposizione al lavoro normativo all'interno di un'organizzazione può offrire l'opportunità di acquisire esperienza normativa prima di effettuare la transizione ufficiale sul campo.Un altro fattore importante per essere commercializzabili da potenziali datori di lavoro è la Certificazione degli affari regolamentari: le credenziali del RAC. Il RAC è l'unica credenziale accreditata, post-accademica, professionale per il professionista normativo che lavora nell'arena dei prodotti sanitari.
Il RAC è basato sull'esame, con l'esame sviluppato sulla base del lavoro effettivo dei professionisti della regolamentazione. La ricerca di RAPS mostra che i professionisti con credenziali RAC guadagnano più dei loro coetanei (circa il 10% in più in Nord America) e avanzano nelle loro carriere. Alcuni datori di lavoro danno la preferenza ai titolari di RAC nel loro processo di assunzione, in quanto mostra un livello di comprensione delle normative, una capacità di applicare le conoscenze normative e un impegno per l'apprendimento continuo e il miglioramento della conoscenza (il RAC richiede ricertificazione ogni tre anni).
È importante notare, tuttavia, che l'esame RAC è destinato a professionisti con 3-5 anni di esperienza normativa, quindi per qualcuno appena entrato in regolamentazione, potrebbe essere qualcosa da mettere nei loro piani di sviluppo della carriera per alcuni anni lungo la strada.
D. Quali programmi educativi raccomanderesti per le persone interessate alle carriere negli affari normativi?
R. Esistono diverse opzioni per coloro che sono interessati ad entrare nella regolamentazione per aiutarli a sviluppare le loro conoscenze sulla regolamentazione dei prodotti sanitari. RAPS offre numerosi corsi online che coprono concetti essenziali di regolamentazione dei prodotti sanitari e questioni normative in ogni fase del ciclo di vita del prodotto e per diverse regioni del mondo. RAPS offre anche un certificato in materia di regolamentazione per dispositivi medici e / o prodotti farmaceutici, che si ottiene completando una serie di questi corsi, e RAPS offre anche una gamma di libri di riferimento e altri strumenti di apprendimento come conferenze, webcast, ecc. Diverse università anche offrire corsi di certificazione o master in regolamentazione.D. Perché qualcuno dovrebbe essere interessato a una carriera negli affari regolatori? Quali sono le cose migliori di lavorare nel campo RA?
La regolamentazione è un campo stimolante e dinamico. I ruoli e le responsabilità combinano conoscenze e competenze da molti settori diversi: scienza e tecnologia, campi clinici, diritto, politica, affari. Per molte persone, questo offre opportunità per espandere e applicare le proprie conoscenze e competenze in nuove aree.Gli aspetti dinamici della professione di regolamentazione sono evidenti anche nel modo in cui la professione si è evoluta con i cambiamenti nella scienza e nella tecnologia medica che sono alla base dello sviluppo del prodotto, della crescente globalizzazione del settore dei prodotti sanitari e delle mutevoli esigenze del pubblico. E, naturalmente, in definitiva, la professione di regolamentazione è parte integrante nel portare prodotti per la salute sicuri ed efficaci alle persone in tutto il mondo. È un lavoro di cui puoi essere davvero orgoglioso.
D. Quali sono alcune delle maggiori sfide sulle carriere negli affari regolatori? Ciò che è più difficile per chi cerca lavoro e per gli attuali professionisti della RA?
Tra le maggiori sfide ci sono la portata e l'ampiezza della professione. Per rimanere aggiornati e crescere, i professionisti della regolamentazione devono concentrarsi su diverse aree piuttosto che su un'area ristretta. Questo è anche un aspetto positivo per molti professionisti. Ci sono molte aree grigie nei regolamenti, che richiedono un'attenta analisi, il pensiero degli scenari e l'interpretazione. Mentre colleghi e dirigenti possono essere alla ricerca di una risposta chiara e semplice, questo non è sempre possibile; le implicazioni delle normative esistenti o potenziali possono essere più sfumate.La regolamentazione è anche un centro di costo nel settore e in alcune organizzazioni ha meno influenza di altre aree, tra cui marketing e vendite. Tuttavia, sempre più spesso, i CEO riconoscono il valore strategico fondamentale delle competenze normative come componente chiave della strategia aziendale complessiva. Infine, nello sviluppo della strategia normativa, i professionisti della regolamentazione devono prendere in considerazione complesse dimensioni globali, tra cui catene di fornitura multinazionali per la produzione di prodotti, spedizioni globali e vendite e diversi requisiti di sorveglianza marketing e post-vendita per più regioni.
Per le persone in cerca di lavoro che sono già professionisti attivi in altri settori, possono trovarsi di fronte a una sfida trovando l'opportunità di passare a una posizione normativa senza esperienza normativa. In alcuni casi, potrebbero dover accettare un passo indietro nel titolo e nel risarcimento fino a quando non saranno in grado di dimostrare le proprie abilità. Un dottorato non è probabile che il direttore del laboratorio si trasferisca direttamente in una posizione di direttore regolamentare.
D. Dove vedi il campo RA in cinque anni e dieci anni, da adesso? Ci sarà un cambiamento significativo nella domanda o pensate che gli attuali trend di carriera continueranno in termini di crescita e domanda?
È difficile prevedere con precisione quale sarà la professione in cinque o dieci anni, ma si è dimostrato adattabile negli ultimi due decenni, quindi è ragionevole credere che continuerà ad adattarsi e ad evolversi. La ricerca condotta da RAPS per oltre 20 anni mostra chiaramente che lo scopo del lavoro dei professionisti della regolamentazione si è adattato ai cambiamenti scientifici, aziendali e normativi. Il diverso corpo di conoscenze che costituisce il fondamento della professione e la volontà dei professionisti della regolamentazione di continuare ad espandere le loro conoscenze in molti settori diversi può essere una buona indicazione che la professione continuerà ad adattarsi e crescere.La necessità e la domanda di prodotti sanitari sicuri ed efficaci dovrebbe crescere nei prossimi decenni, spinti dall'invecchiamento della popolazione e dalla maggiore longevità, dall'aumento delle malattie croniche e da una maggiore consapevolezza generale e accesso ai prodotti sanitari tra le persone in tutto il mondo. Ci si aspetta che la domanda e la domanda di professionisti della regolamentazione nelle regioni in cui la professione è ancora nascente (Asia, America Latina, Medio Oriente e Africa) crescano enormemente nei prossimi cinque anni e oltre. La domanda in Nord America e in Europa dovrebbe rimanere forte.
Ci aspettiamo che i professionisti della regolamentazione diventino ancora più influenti, sia all'interno delle loro organizzazioni sia più in generale negli sforzi per migliorare i sistemi sanitari e sanitari. La professione sta già dando un contributo importante alle decisioni aziendali e politiche, ma la natura della professione (il suo corpus di conoscenze, lo scopo del lavoro e l'educazione e il continuo sviluppo professionale dei suoi membri) dovrebbe posizionare la professione in modo ancora più influente il futuro.
