Nonsterile Drug Compounding and Pharmacy Standards

La preparazione di farmaci non sterili è la pratica millenaria di preparare specifiche dosi di medicinali per i pazienti da bere, ingerire, inserire o applicare sulla pelle. È il tipo più comune di composizione farmacologica fatto dai farmacisti e dai tecnici di farmacia nelle farmacie comunitarie e ospedaliere. E nonostante la sua designazione "non sterile", fare dosaggi personalizzati secondo gli standard legali e professionali richiede l'adesione a regole severe per assicurare e mantenere la purezza e la potenza degli ingredienti farmaceutici attivi; garantire l'accuratezza della miscelazione; fornire un adeguato imballaggio, conservazione ed etichettatura; e mantenere tutte le superfici di lavoro e le attrezzature il più pulite possibile.
La più grande distinzione tra compounding non sterile e compounding sterile riguarda il modo in cui i farmaci vengono somministrati. I farmaci destinati ad iniezione, infusione o applicazione agli occhi devono essere composti secondo le regole e gli standard per la composizione sterile perché i batteri o i funghi presenti nell'intervallo di parti per trilione possono mettere a rischio la vita dei pazienti. Prevenire la contaminazione è importante quando si fa il compounding non sterile, ma i compounders non devono lavorare in ambienti completamente sterili come clean room.

Cosa viene prodotto da Nonsterile Compounding?

Una definizione standard di compounding non sterile descrive la pratica come "produzione di soluzioni, sospensioni, unguenti e creme, polveri, supposte, capsule e compresse". Una definizione più completa spiegherebbe la composizione non sterile in categorie semplici, moderate e complesse. La categorizzazione dipende da quanto sia difficile preparare una data forma di dosaggio, i rischi che un prodotto pone per il paziente e il composto, e come la forma finita deve essere somministrata e conservata.
La semplice miscelazione non sterile comporta la miscelazione di farmaci secondo formule stabilite, o "ricette" e la creazione di versioni liquide di farmaci solitamente venduti solo come compresse o capsule. Pediatri e veterinari richiedono spesso questo tipo di prodotti per neonati e animali che non possono ingerire pillole o hanno bisogno di dosi più piccole di quelle dei prodotti commercialmente prodotti.
Ufficiale Farmacopea degli Stati Uniti esistono formule per 125 composti semplici non sterili. Le ricette specificano quali API e ingredienti non farmaceutici utilizzare, come misurare e mescolare gli ingredienti, etichettare il prodotto finito e determinare una data di scadenza, che, nel gergo della farmacia, è la "data di utilizzo oltre". Due farmaci composti non sterili semplici USP sono sospensione orale di alprazolam (ad es. Compresse Xanax da Pfizer) e supposte generiche di solfato di morfina a rilascio standard.
La composizione moderata non sterile comporta la produzione di dosaggi contenenti farmaci o preparati potenzialmente dannosi che richiedono una manipolazione speciale. I fentanyl troches, meglio conosciuti come lecca lecca, e gli unguenti che possono essere applicati con sicurezza solo con i guanti rientrano in questa categoria. Dentisti, oncologi e dermatologi tendono a prescrivere farmaci che richiedono una moderata composizione non sterile. Dati forti sulle migliori formulazioni e date di scadenza non sono stati pubblicati per molti di questi.
Poche farmacie eseguono complessi composti non sterili, che richiedono un addestramento avanzato e attrezzature speciali per realizzare prodotti come capsule a rilascio prolungato e cerotti transdermici.

Quali regole esistono per il composto non sterile?

USP 795 "Composti farmaceutici - Preparati non sterili" codifica le regole che i farmacisti e i tecnici farmaceutici devono seguire nella preparazione di forme di dosaggio personalizzate destinate ad essere assunte per via orale, inserite per via rettale o applicate localmente. Il capitolo è stato aggiornato, ampliato e ripubblicato nel maggio 2011 per sottolineare l'importanza di documentare tutte le procedure di compounding, etichettare i farmaci composti in modo accurato con le API e oltre le date di utilizzo e utilizzare acqua purificata per tutte le operazioni di miscelazione e pulizia relative alla composizione non sterile.
I collegamenti in questo paragrafo forniscono maggiori dettagli su ciò che richiede USP 795, ma due fatti evidenziano. In primo luogo, come ha detto Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, membro del Comitato Esperto di USP Compounding Acquisti e prodotti farmaceutici, "Anche i processi semplici, come la ricostituzione di una sospensione antibiotica, significano la composizione e, quindi, sono coperti da questo capitolo."
In secondo luogo, USP 795 esercita la forza di legge. Le sue disposizioni possono essere, e sono, applicate dagli Stati Uniti per gli agenti della Food and Drug Administration e dal consiglio di stato dei funzionari della farmacia. Tutti gli stati hanno adottato USP 795 come base per la costituzione di composti non sterili sicuri e legali, e alcuni hanno sviluppato altre regole per i mescolatori. In breve, aderendo alle norme USP 795 mette farmacisti e tecnici sul lato destro delle pratiche di assistenza sanitaria e della legge.