I farmaci generici sono sicuri ed efficaci come marchio?

Questo articolo sui farmaci generici si basa sulle informazioni della Food and Drug Administration statunitense.
Indipendentemente dal fatto che si abbia o meno una copertura per la prescrizione di farmaci, se si utilizzano farmaci generici quando appropriato per le proprie condizioni di salute si può risparmiare denaro, spesso oltre il 50% in meno rispetto al farmaco di marca. Ma i farmaci generici sono sicuri? Secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, i farmaci generici sono sicuri ed efficaci quanto l'equivalente del marchio.

Cos'è un farmaco di marca?

Un farmaco di marca può essere prodotto e venduto solo dalla società che detiene il brevetto per il farmaco. I farmaci di marca possono essere disponibili su prescrizione o da banco. Per esempio:

• Valsartan, un farmaco usato per trattare l'ipertensione, è venduto su prescrizione solo da Novartis Pharmaceuticals con il marchio Diovan.
• Loratadine, un farmaco usato per curare le allergie, è venduto al banco da Schering-Plough HealthCare Products con il marchio Claritin.

Quali sono i farmaci generici?

Quando il brevetto di un farmaco di marca scade, una versione generica del farmaco può essere prodotta e venduta. Una versione generica di un farmaco deve utilizzare lo stesso principio attivo (i) come farmaco di marca e deve soddisfare gli stessi standard di qualità e sicurezza. Inoltre, la FDA richiede che un farmaco generico sia lo stesso di un farmaco di marca in:

• dosaggio
• sicurezza
• forza
• il modo in cui funziona
• il modo in cui è preso
• il modo in cui dovrebbe essere usato
• le condizioni di salute che tratta

Tutti i farmaci generici devono essere esaminati e approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti prima che possano essere prescritti o venduti da banco.

I miei farmaci generici sono sicuri ed efficaci come farmaci di marca?

Secondo la FDA, tutti i farmaci, compresi i farmaci di marca e i farmaci generici, devono funzionare bene ed essere sicuri. I farmaci generici usano gli stessi principi attivi dei loro omologhi di marca e, quindi, hanno gli stessi rischi e benefici.
Molte persone sono preoccupate per la qualità dei farmaci generici. Per garantire qualità, sicurezza ed efficacia, la FDA mette tutti i farmaci generici attraverso un processo di revisione approfondito che include una revisione delle informazioni scientifiche sugli ingredienti e le prestazioni del farmaco generico. Inoltre, la FDA richiede che un impianto di produzione di farmaci generici soddisfi gli stessi standard elevati di un impianto per un farmaco di marca. Per garantire il rispetto di questa regola, la FDA effettua circa 3.500 ispezioni in loco ogni anno.
Circa la metà di tutti i farmaci generici sono fabbricati da società di marca. Possono fare copie dei loro farmaci o di altri farmaci di marca di altre società e poi venderli senza il nome del marchio.

Se il mio farmaco generico ha lo stesso principio attivo della versione di marca, perché ha un aspetto diverso?

I farmaci generici non sono autorizzati ad apparire esattamente come qualsiasi altro farmaco venduto a causa delle leggi sui marchi degli Stati Uniti. Sebbene il farmaco generico debba avere lo stesso principio attivo del farmaco di marca, il colore, il sapore, gli ingredienti inattivi aggiuntivi e la forma del farmaco possono essere diversi.

Ogni farmaco di marca ha un farmaco generico?

Generalmente i farmaci di marca vengono protetti da brevetto per circa 17 anni. Questo fornisce protezione per l'azienda farmaceutica che ha pagato le spese di ricerca, sviluppo e marketing del nuovo farmaco. Il brevetto non consente ad altre società di produrre e vendere il farmaco. Tuttavia, quando il brevetto scade, altre aziende farmaceutiche, una volta approvate dalla FDA, possono iniziare a produrre e vendere la versione generica del farmaco.
A causa del processo di brevetto, i farmaci che sono stati sul mercato da meno di 17 anni non hanno un equivalente generico venduto. Tuttavia, il medico può prescrivere un farmaco simile per trattare la sua condizione che ha un equivalente generico disponibile. Ad esempio, se sta assumendo Lipitor (Atorvastatina), che è ancora protetto da brevetto, per il colesterolo alto, il medico può passare alla simvastatina, la versione generica di Zocor.

Perché i farmaci generici sono meno costosi dei farmaci di marca?

Secondo la ricerca farmaceutica e produttori d'America, ci vogliono più di sette anni per portare un nuovo farmaco sul mercato e costa più di $ 800 milioni. Dal momento che le case farmaceutiche generiche non devono sviluppare un farmaco da zero, costa molto meno portare il farmaco sul mercato.
Una volta approvato un farmaco generico, diverse aziende possono produrre e vendere il farmaco. Questa competizione aiuta a ridurre i prezzi. Inoltre, molti farmaci generici sono farmaci consolidati e frequentemente utilizzati che non devono sostenere i costi della pubblicità. I farmaci generici costano spesso dal 30% al 50% in meno rispetto ai farmaci di marca.

Perché alcuni operatori sanitari riluttanti a raccomandare o prescrivere farmaci generici?

Nonostante il fatto che il principio attivo di un farmaco generico sia lo stesso della controparte di marca, piccole differenze potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco generico funziona nel tuo corpo. Ciò può essere dovuto a come viene prodotto il farmaco generico o al tipo e alla quantità di materiali inattivi presenti nel farmaco. Per alcune persone, queste lievi differenze possono rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali.
Un esempio della polemica sui farmaci generici rispetto ai farmaci di marca è il farmaco levotiroxina, usato per trattare le persone con una condizione di tiroide bassa (ipotiroidismo). Poiché molte persone con bassa tiroide sono sensibili a cambiamenti molto piccoli nella dose dei loro farmaci, il passaggio tra il nome di marca e le versioni generiche di levotiroxina può causare sintomi di troppi farmaci tiroidei o effetti collaterali da troppi farmaci.
Prima di passare a un farmaco generico, parlare con il medico e assicurarsi di essere entrambi a suo agio con il cambiamento.

Risorse dalla FDA

• Orange Book of Equivalents generici - Una risorsa online per informazioni su tutti i farmaci generici disponibili approvati dalla FDA
• Elenco mensile di approvazioni di farmaci generici - Elenco di farmaci generici approvati di recente, farmaci generici per la prima volta e approvazioni provvisorie