Cosa sapere sugli alimenti medici

Un alimento medico è definito nell'Orphan Drug Act dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come "un alimento che è formulato per essere consumato o somministrato per via enterale sotto la supervisione di un medico e che è destinato alla specifica gestione dietetica di un malattia o condizione per cui i requisiti nutrizionali distintivi, basati su principi scientifici riconosciuti, sono stabiliti mediante valutazione medica. "
Questo è diverso dal tuo medico che ti dice di mangiare meno cibi fritti o di aumentare le verdure nella tua dieta. Gli alimenti medici sono quegli alimenti che fanno affermazioni specifiche sulla salute e sono destinati a soddisfare specifici requisiti nutrizionali per una malattia o condizione. Questi alimenti sono specificamente formulati per soddisfare esigenze specifiche per un paziente.
Usando Lunglaid come esempio, i livelli di leucotrieni sono l'obiettivo per i bambini con asma scarsamente controllato. Suplena è un alimento medico destinato ai pazienti con malattia renale cronica.

Hai bisogno di vedere un dottore per usare un cibo medico?

Sì. La guida della FDA indica che gli alimenti medici sono destinati ad essere utilizzati quando si è sotto controllo medico per la malattia che il cibo è destinato a trattare. La FDA ritiene che sia essenziale essere costantemente monitorati per le condizioni mediche croniche come l'asma e che si ricevano istruzioni su come usare il cibo medico dal proprio medico. Mentre una prescrizione, curiosamente, non è richiesta, l'aspettativa della Legge sui farmaci orfani e la FDA è che vedrai il tuo medico regolarmente e che la tua malattia è sotto la supervisione di un medico.

Sono alimenti medici regolati dalla FDA?

No. Dato che gli alimenti non sono farmaci, non sono regolamentati dalla FDA e non vengono sottoposti a revisione o approvazione pre-mercato come altri farmaci per l'asma come:

• Steroidi per via inalatoria
• SABA: agonista beta a breve durata d'azione
• Beta Agonist a lunga durata (LABA)
• Modificatori dei leucotrieni
• Steroidi orali
• Cromolyn Sodium e Nedocromil
• Prodotti combinati come Advair e Symbicort
• immunomodulatori
• metilxantina

Alimenti medici come il Lunglaid sono spesso indicati come GRAS o solenerally Recognized UNS SAFE. Affinché la FDA possa dare questo riconoscimento, la FDA richiede che il produttore dimostri un'adeguata sicurezza in un modo simile a quello che il cibo è destinato ad essere utilizzato. Questo spesso richiede alle aziende di passare attraverso procedure simili che potresti vedere quando i farmaci vengono valutati per l'approvazione dalla FDA. Ciò potrebbe includere studi sul prodotto negli animali e studi pubblicati su pazienti, nonché studi non pubblicati e altri dati.

Quali altri requisiti esistono per gli alimenti medici?

Una serie di aspetti degli alimenti medici sono esaminati dalla FDA per la protezione dei consumatori statunitensi. Qualsiasi azienda che elabora, confeziona o detiene alimenti medici deve registrarsi presso la FDA. Esiste un programma di conformità per garantire che esistano processi di produzione e controllo appropriati per gli alimenti prodotti negli Stati Uniti attraverso visite in loco alle strutture. Inoltre, analisi nutrizionali e microbiologiche degli alimenti medici vengono eseguite per tutti gli alimenti medici.
Gli alimenti medici sono inoltre soggetti a determinati requisiti di etichettatura, come un elenco completo di tutti gli ingredienti.