Amjevita è approvato dalla FDA come biosimilare rispetto a Humira

Amjevita (adalimumab-atto), il biosimilare di Humira (adalimumab), è stato approvato dalla FDA per l'artrite reumatoide e varie malattie infiammatorie. Amjevita divenne il quarto biosimilare ad essere approvato dalla FDA. I biosimilari, con la data di approvazione della FDA, sono:

Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 marzo 2015
Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 aprile 2016
Erelzi (etanercept-szzs) - 30 agosto 2016
Amjevita (adalimumab-atto) - 23 settembre 2016

Zarxio, a differenza degli altri, non è indicato per le malattie reumatiche, ma piuttosto è un fattore di crescita dei leucociti. Inflectra è il biosimilare di Remicade (infliximab). Erelzi è il biosimilare di Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade e Humira sono farmaci biologici, classificati come bloccanti del TNF.

Indicazioni per Amjevita

Amjevita è indicato per il trattamento di:

Artrite reumatoide - Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
Artrite idiopatica giovanile (JIA) - Per ridurre i segni e i sintomi di JIA poliarticolare da moderatamente a gravemente attivo nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni.
Artrite psoriasica - Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con artrite psoriasica attiva.
Spondilite anchilosante - Per ridurre segni e sintomi negli adulti con spondilite anchilosante attiva.
Malattia del Crohn in età adulta - Per ridurre segni e sintomi; indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale, o ha perso la risposta a Remicade, o semplicemente non ha potuto tollerare Remicade.
Colite ulcerosa - Per indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva che ha avuto una risposta inadeguata agli immunosoppressori.

Psoriasi a placche - Per gli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che sono candidati idonei per la terapia sistemica o la fototerapia; inoltre, quando altre terapie sistemiche sono ritenute meno appropriate.

Dosaggio e amministrazione raccomandati

Amjevita è somministrato per iniezione sottocutanea. È disponibile in dosi da 40 mg / 0,8 ml in un autoiniettore SureClick preriempito monouso, come dose da 40 mg / 0,8 ml in siringa preriempita monouso in vetro e 20 mg / 0,4 ml in vetro preriempito monouso siringa.
La dose raccomandata di Amjevita per l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante è di 40 mg a settimane alterne. Se lei soffre di artrite reumatoide e non assume metotrexato, può essere presa in considerazione una dose più frequente di 40 mg ogni settimana.
Per i bambini che pesano tra 33 sterline e 65 libbre, la dose raccomandata di Amjevita è di 20 mg. ogni altra settimana. La dose per i bambini che pesano 66 sterline o più è 40 mg. ogni altra settimana.
Per il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, il giorno 1 del trattamento con Amjevita, la dose è di 160 mg. (nota: può essere diviso in 80 mg per due giorni consecutivi, al giorno 15 la dose è di 80 mg e al giorno 29 si inizia una dose di mantenimento di 40 mg a settimana alterna per le persone con psoriasi a placche , la dose iniziale è 80 mg e dopo una settimana dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento è di 40 mg ogni due settimane.

Effetti collaterali, reazioni avverse e controindicazioni

Le reazioni avverse comuni associate ad Amjevita comprendono infezioni (come sinusite o infezioni delle vie respiratorie superiori), reazioni al sito di iniezione, mal di testa ed eruzioni cutanee. Non ci sono controindicazioni elencate nelle informazioni di prescrizione per Amjevita.

Avvertenze e precauzioni

Amjevita viene fornito con Black Box Warning, l'avvertimento più serio emesso dalla FDA.
L'avvertenza sulla scatola nera è per le infezioni gravi e per la malignità. Più specificamente, Amjevita è collegata a un aumentato rischio di gravi infezioni che potrebbero portare a ospedalizzazione o morte, tra cui tubercolosi, sepsi batterica, infezioni fungine invasive (ad es. Istoplasmosi) e infezioni causate da agenti patogeni opportunisti. L'avvertimento consiglia anche l'interruzione di Amjevita se si sviluppano gravi infezioni o sepsi durante il trattamento. Un test per la TB latente è raccomandato prima di iniziare il trattamento con Amjevita. Inoltre, quelli trattati con Amjevita devono essere monitorati per la TB attiva, anche se il loro test della TB latente è negativo.
Per quanto riguarda l'avviso di malignità, sono stati segnalati casi di linfoma e altri tumori maligni (alcuni dei quali fatali) in bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di un raro tipo di linfoma a cellule T, indicato come HSTCL (linfoma epatosplenico a cellule T), in adolescenti e giovani adulti affetti da malattie infiammatorie intestinali trattati con bloccanti TNF.
Ulteriori avvertenze sono state offerte nelle informazioni sulla prescrizione:

Non deve iniziare Amjevita durante un'infezione attiva.
Amjevita deve essere interrotto se un'infezione si fa seria.
La terapia antimicotica deve essere presa in considerazione per le persone che sviluppano malattie sistemiche mentre sono trattate con Amjevita e vivono o viaggiano in regioni in cui le infezioni fungine sono endemiche.
Reazioni allergiche o anafilassi possono verificarsi con Amjevita.
Riattivazione dell'epatite B può verificarsi durante il trattamento con Amjevita. I vettori HBV dovrebbero essere monitorati.
Con Amjevita si può verificare una nuova insorgenza o peggioramento di una malattia demielinizzante.
Possono verificarsi anomalie del sangue, tra cui citopenie (basso numero di cellule del sangue) e pancitopenia (basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
Insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca può verificarsi durante il trattamento con Amjevita.
La sindrome tipo lupus può svilupparsi durante il trattamento con Amjevita, richiedendo la sospensione.

Interazioni farmacologiche

Esiste un aumentato rischio di infezioni gravi con una combinazione di bloccanti del TNF e Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept). Pertanto, Amjevita non deve essere usato con anakinra o abatacept. Inoltre, i vaccini vivi dovrebbero essere evitati con l'uso di Amjevita.

La linea di fondo

Un biosimilare riceve l'approvazione sulla base di prove che sostengono che il farmaco è "altamente simile" a un farmaco biologico precedentemente approvato, indicato come farmaco di riferimento. Approvazione afferma che non vi è alcuna differenza clinicamente significativa tra il biosimilare e il suo farmaco di riferimento.
Detto questo, c'è stata confusione e un turbinio di domande che hanno circondato il concetto di biosimilari, anche prima che il primo fosse approvato. Può esserci la certezza del 100% che un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento siano equivalenti? Per scopi di prescrizione, il biosimilare è intercambiabile con il suo farmaco di riferimento? Le compagnie assicurative impongono l'uso di biosimilari a causa della riduzione dei costi?
Queste sono domande molto grandi e rimangono come domande. Mentre un biosimilare potrebbe essere prescritto logicamente per un paziente appena diagnosticato, è saggio aspettarsi che un paziente che sta facendo bene con un biologo passi al suo biosimilare?
Alla fine del 2016, è stato lanciato Soft Inflectra. Erelzi non si presenterà prima del 2018 poiché è impegnato in battaglie legali con Amgen. La vera intercambiabilità dei biosimilari e dei loro farmaci di riferimento deve ancora essere stabilita in un modo che lasci pazienti e medici pienamente fiduciosi. Forse in tempo, questo cambierà. Nel frattempo, discuti con il medico per vedere quale sia l'opzione migliore per te.