La storia della contraccezione d'emergenza
Non importa quali siano le tue convinzioni personali, la storia della contraccezione di emergenza e la sua approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti è stata un viaggio piuttosto volatile. Le radici della moderna contraccezione d'emergenza possono essere fatte risalire agli studi sugli animali negli anni '20, ma l'uso umano è iniziato negli anni '60. Quindi allacciati, questo potrebbe essere un giro accidentato ...
Cronologia: storia della contraccezione d'emergenza
- Mid-1960: La contraccezione d'emergenza è stata utilizzata come trattamento per le vittime di stupro per prevenire una gravidanza indesiderata. I medici prescrivono un'alta dose di estrogeni dopo uno stupro. Anche se questo è risultato essere efficace, ci sono stati anche molti effetti collaterali duri.
- Primi anni '70: È stato introdotto il regime Yuzpe, che consisteva in una formula a base di ormoni combinati e sostituito i metodi di contraccezione d'emergenza con dosi elevate degli anni '60.
- Fine anni '70: I medici hanno iniziato a offrire la spirale di rame come unico metodo non ormonale di contraccezione di emergenza.
- 25 febbraio 1997: Con l'intento di incoraggiare i produttori a rendere disponibili i contraccettivi di emergenza, la FDA ha pubblicato nel Registro federale che il Commissario ha, "Ha concluso che alcuni contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e norgestrel o levonorgestrel sono sicuri ed efficaci per l'uso come contraccezione di emergenza post-parto" e che la FDA sta richiedendo "Presentazione di nuove applicazioni farmaceutiche per questo uso".
- L'agenzia ha aggiunto che concorda con un comitato consultivo della FDA del 28 giugno 1996 che ha concluso all'unanimità che l'uso di quattro regimi ormonali può essere usato in sicurezza ed efficace come contraccezione d'emergenza - dando l'approvazione dell'uso contraccettivo d'emergenza "off-label" di pillole anticoncezionali contenenti 0,05 mg di etinilestradiolo e 50 mg di norgestrel (2 compresse ora / 2 compresse in 12 ore); 0,03 mg di etinilestradiolo e 30 mg di norgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore); 03 mg di etinilestradiolo e.15 di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore); e 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,15 mg di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore). A quel tempo, la FDA ha dato istruzioni su come le seguenti pillole potrebbero essere utilizzate come contraccettivi di emergenza: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
- Tuttavia, la FDA ha anche notato, nel Registro federale dichiarazione, che stava negando una petizione cittadina del novembre 1994 che chiedeva all'agenzia di consentire ai produttori di alcune pillole anticoncezionali di combinazione di cambiare la loro etichettatura per includere istruzioni su come usare quelle pillole come contraccettivi di emergenza.
- 2 settembre 1998: Il kit di contraccezione d'emergenza Preven è diventato il primo prodotto approvato dalla FDA specificamente per la contraccezione di emergenza. Modellato sul regime di Yuzpe, il kit di contraccezione di emergenza Preven conteneva un test di gravidanza sulle urine, un "Libro delle informazioni sul paziente" passo passo e quattro pillole (ognuna contenente 0,25 mg di levonorgestrel e 0,05 mg di etinilestradiolo) - 2 da preso immediatamente e 2 da prendere 12 ore dopo. * Nota: questo kit non è più disponibile.
- 28 luglio 1999: La FDA ha approvato il Piano B come il primo metodo di contraccezione d'emergenza disponibile solo negli Stati Uniti.
- 14 febbraio 2001: Il Centro per i diritti riproduttivi presenta una petizione per i cittadini con la FDA a nome di oltre 70 organizzazioni mediche e di salute pubblica per rendere disponibile il piano B da banco.
- 21 aprile 2003: Barr Laboratories (quindi produttore del piano B) presenta una richiesta alla FDA per passare dal piano B alla prescrizione allo stato non ufficiale.
- Dicembre 2003: L'applicazione ei dati di oltre 40 studi sono stati esaminati da due comitati consultivi della FDA, il comitato sulla salute riproduttiva e il comitato sui farmaci non soggetti a prescrizione, che hanno concordato all'unanimità che il piano B era sicuro ed efficace. Il gruppo della FDA vota 23-4 per raccomandare che il piano B sia venduto over-the-counter. Lo staff professionale della FDA, incluso John Jenkins, capo dell'FDA's Office of New Drugs, concorda anche con la raccomandazione.
- Maggio 2004: La FDA ha inviato una lettera a Barr Laboratories, negando la richiesta di vendita della società OTC e citando le preoccupazioni sulla salute degli adolescenti e il comportamento sessuale. Questa decisione è stata presa nonostante gli studi che indicavano che l'uso di Plan B non aumentava la promiscuità o alterava l'uso da parte delle donne di altri metodi di controllo delle nascite. Questa mossa della FDA di ignorare i dati scientifici e le opinioni degli esperti ha attirato il fuoco della comunità scientifica. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha definito la decisione "moralmente ripugnante" e "Una macchia scura sulla reputazione di un'agenzia basata su prove come la FDA."
- 15 giugno 2004: I senatori Patty Murray e Hillary Clinton chiedono che il General Accountability Office (GAO) avvii un audit sul rifiuto della FDA del maggio 2004 della domanda di Barr Laboratories di rendere disponibile il Piano B senza una prescrizione.
- Luglio 2004: Barr Laboratories ha presentato una domanda riveduta conforme alla raccomandazione della FDA per cercare solo lo status di OTC per le donne di 16 anni e più. Gli orari della FDA per una decisione da prendere entro gennaio.
- Agosto 2004: Un articolo di revisione della contraccezione d'emergenza nel diario, Medico di famiglia americano spiega che il "La FDA ha eliminato 13 marchi di contraccettivi orali per sicurezza ed efficacia quando utilizzati per la contraccezione di emergenza" e ha aggiunto Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel e Ovrette alla lista originale di pillole FDA del febbraio 1997 che potevano essere utilizzate come contraccettivi di emergenza off-label.
- Gennaio 2005: La FDA non aveva ancora preso una decisione sulla domanda riveduta di Barr Laboratories. In attesa della decisione, i senatori Patty Murray e Hillary Clinton hanno sospeso la nomina di Lester Crawford a servire come commissario della FDA. Il Centro per i diritti riproduttivi presenta anche una causa contro la FDA per non aver rispettato le scadenze di gennaio e per aver ignorato la scienza e aver mantenuto il Piano B con uno standard diverso rispetto ad altri farmaci.
- Luglio 2005: I senatori Clinton e Murray sollevano la presa su Crawford (che in seguito viene confermata dal Senato), dopo che il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Michael Leavitt promette loro che la FDA prenderà una decisione entro il 1 settembre 2005.
- 26 agosto 2005: Invece di annunciare una decisione sulla domanda riveduta, la FDA ha rinviato indefinitamente la sua decisione, volendo consentire un input pubblico. Il commissario Crawford lo ha riconosciuto "i dati scientifici disponibili sono sufficienti per supportare l'uso sicuro del piano B come prodotto da banco" ma la FDA non ha ancora permesso l'accesso agli OTC, scegliendo invece di rinviare nuovamente la decisione. Crawford ha dichiarato che l'agenzia non è stata in grado di raggiungere una decisione in merito all'approvazione della domanda fino al "problemi normativi e politici irrisolti" potrebbe essere ulteriormente rivisto. Anche se il pannello di esperti della FDA aveva approvato lo status di OTC per il Piano B con un voto di 23 a 4, Crawford decise comunque di scavalcare il suo pannello e mantenere il Piano B come farmaco da prescrizione.
- 1 settembre 2005: Vicepresidente della FDA per la salute delle donne, la dott.ssa Susan Wood si è dimessa per protestare contro la decisione di Crawford di ritardare nuovamente il processo decisionale. Il Dr. Wood ha affermato questo "lo staff scientifico [presso la FDA] è stato escluso da questa decisione" e l'annuncio di Crawford, "Equivaleva a un'ingerenza ingiustificata nel processo decisionale delle agenzie". In una successiva intervista, il Dr. Woods ha spiegato quanti dei suoi colleghi sono "Profondamente preoccupato per la direzione dell'agenzia" e in una e-mail ai colleghi e al personale della FDA, ha giustificato le sue dimissioni dicendo che lei, "Non può più servire come personale quando le prove scientifiche e cliniche, pienamente valutate e raccomandate per l'approvazione da parte dello staff professionale qui, sono state annullate".
- 9 settembre 2005: I senatori Murray e Clinton, ora riuniti da 11 dei loro colleghi al Senato degli Stati Uniti, hanno invitato gli Stati Uniti GOA a rilasciare i risultati della sua indagine esaminando il rifiuto della FDA della domanda del piano B. Nella loro lettera al GAO, i senatori esprimono preoccupazione per il fatto che sono passati più di due anni e la FDA continua a ritardare la decisione del piano B. Questa preoccupazione è aumentata dato che oltre 70 importanti organizzazioni mediche supportano l'uso OTC del Piano B, i dati scientifici disponibili supportano l'uso sicuro del Piano B come prodotto OTC, e il comitato scientifico consultivo della FDA ha votato a stragrande maggioranza a favore del prodotto essendo OTC disponibile. I senatori scrivono, "Questa svolta degli eventi lascia la forte impressione che le preoccupazioni per la politica abbiano preoccupazioni prioritarie sulla salute pubblica in questo processo".
- 24 settembre 2005: A soli due mesi dalla conferma, il commissario Crawford si dimette.
- Ottobre 2005: Anche il dott. Frank Davidoff, ex membro del comitato consultivo per i farmaci senza prescrizione medica, si è dimesso in segno di protesta. Il New England Journal of Medicine ha pubblicato il suo secondo editoriale, facendo pagare la FDA "una presa in giro del processo di valutazione delle prove scientifiche". Il GAO chiama la gestione della FDA del piano B "altamente insolito" spingendo la senatrice Clinton a commentare la relazione "sembra confermare ciò che sospettiamo da tempo: la scienza è stata compromessa nel processo decisionale della FDA sul piano B."
Dal 2006 al 2013
- Marzo 2006: Andrew von Eschenbach, un amico ed ex medico di George W. Bush, è sfruttato per sostituire Crawford ed è nominato per servire come sostituto commissario. Sotto il suo mandato, ha pubblicato una scheda che collega erroneamente l'aborto e il cancro al seno. I senatori Clinton e Murray bloccano la conferma di von Eschenbach come commissario della FDA in attesa di una decisione del piano B..
- 9 giugno 2006: La FDA respinge la Petizione del 2001 per la prima volta.
- Luglio 2006: La FDA dice che le nuove regole non sono necessarie, e il giorno prima della sua conferma, il commissario della FDA Andrew von Eschenbach invita pubblicamente Barr Labs a modificare e ripresentare la sua domanda cambiando la restrizione dell'età OTC per il piano B a 18 anni e oltre.
- 24 agosto 2006: La FDA ha annunciato l'approvazione della vendita di Plan B OTC a persone di età pari o superiore a 18 anni, mentre quelli con meno di 18 anni avrebbero ancora bisogno di una prescrizione per ottenere questo metodo di contraccezione di emergenza.
- Novembre 2006: Barr ha iniziato a spedire i pacchetti senza prescrizione del piano B alle farmacie negli Stati Uniti.
- 23 dicembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annuncia l'acquisizione di Barr. Il piano B è ora commercializzato da Duramed Pharmaceuticals, una sussidiaria di Teva.
23 marzo 2009: Nel Tummino v. Torti, Edward Korman, giudice della Corte federale, ha ordinato alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il piano B OTC alle stesse condizioni che erano già disponibili per le donne di 18 anni e più. I querelanti in questo caso sostenevano che il rifiuto della FDA della Petizione del Cittadino del 2001 fosse stato "arbitrario e capriccioso perché non era il risultato di un processo decisionale motivato e in buona fede". Il giudice Korman concordò e affermò che il ragionamento della FDA non ha credibilità e che l'agenzia mette la politica davanti alla salute delle donne. Ha anche chiesto alla FDA di riconsiderare la sua negazione della petizione dei cittadini.- 22 aprile 2009: A causa di un ordine del tribunale federale che ordina alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il piano B, la FDA confonde tutti annunciando che i diciassettenni possono acquistare il piano B OTC. Ma tutto questo annuncio consisteva nel fatto che la FDA dichiarava di aver notificato al produttore del Piano B che la compagnia poteva farlo, dietro presentazione e approvazione di un'applicazione appropriata, Piano di mercato B senza prescrizione medica per le donne di età pari o superiore a 17 anni. Questo annuncio fa sì che la contraccezione d'emergenza ritorni sotto i riflettori.
- 24 giugno 2009: La FDA approva l'uso solo su prescrizione di Next Choice, la versione generica di Plan B.
- 13 luglio 2009: La FDA ha annunciato l'approvazione di Plan B One-Step (una pillola monodose e una nuova versione del Piano B). In questo momento, la FDA ha anche ufficialmente esteso l'accesso agli OTC, consentendo a donne e uomini di età pari o superiore a 17 anni di acquistare Plan B One-Step allo sportello della farmacia senza una prescrizione previa verifica dell'età (chi ha meno di 17 anni ha bisogno di una prescrizione).
- 28 agosto 2009: La FDA approva la vendita OTC di Next Choice, la forma generica di Plan B, a tutti coloro di età pari o superiore a 17 anni (le ragazze 16 e più giovani hanno bisogno di una prescrizione per ottenere la scelta successiva).
- Settembre 2009: Plan B One-Step diventa disponibile presso le farmacie al dettaglio a livello nazionale e la produzione delle vecchie fermate del piano B.
- 16 agosto 2010: La FDA dà l'approvazione finale al nuovo contraccettivo d'emergenza, Ella. Ella è disponibile solo su prescrizione medica ed è disponibile negli scaffali delle farmacie intorno al dicembre 2010. Funziona in modo completamente diverso rispetto a Plan B One-Step.
- 7 febbraio 2011: Teva Pharmaceuticals ha presentato una nuova applicazione aggiuntiva con la FDA chiedendo che Plan B One-Step sia venduto senza prescrizione medica, senza limiti di età (e includendo dati aggiuntivi che confermano la sua sicurezza per tutte le età).
- 7 dicembre 2011: La FDA ha deciso di concedere a Teva Pharmaceutical la richiesta di abolire tutte le restrizioni di età e di consentire a Plan B One-Step di essere venduto senza prescrizione medica. però, in una mossa che non è mai stata fatta prima, il Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani Kathleen Sebelius annulla l'approvazione della FDA e ordina all'agenzia di negare la richiesta di Teva. Sebelius cita dati insufficienti a sostegno del fatto che Plan B One-Step sia venduto over-the-counter per tutte le ragazze in età riproduttiva. Ha anche spiegato che le bambine di 11 anni sono fisicamente in grado di avere figli e non hanno ritenuto che Teva abbia dimostrato che le ragazze più giovani potevano capire correttamente come usare questo prodotto senza la guida di un adulto. Questa decisione ha confermato i requisiti attuali secondo cui Plan B One-Step (così come Next Choice) deve ancora essere venduto dietro i contatori della farmacia dopo che il farmacista può verificare che l'acquirente abbia 17 anni o più. 12 dicembre 2011: La FDA nega la petizione dei cittadini ancora, suggerendo il caso di Tummino v. Amburgo riaperto l'8 febbraio 2012.
- 16 febbraio 2012: Il giudice Korman pubblica un "Ordine per mostrare la causa" che vuole sapere "Perché la FDA non dovrebbe essere diretta a rendere il Piano B disponibile a quelle persone che gli studi presentati alla FDA dimostrano sono in grado di capire quando l'uso del Piano B è appropriato e le istruzioni per il suo uso."
- 9 marzo 2012: Teva presenta una domanda modificata per rendere Plan B One-Step disponibile senza ricetta per i consumatori di età pari o superiore a 15 anni e per consentire che sia disponibile nella sezione di pianificazione familiare di una farmacia (insieme ai preservativi, Today Sponge, spermicida, preservativi femminili, e lubrificanti) piuttosto che dietro il bancone della farmacia, ma la prova dell'età sarebbe ancora richiesta al momento del pagamento.
- 12 luglio 2012: La FDA approva l'uso contraccettivo d'emergenza di Next Choice One Dose, un equivalente generico in una compressa di Plan B One-Step, e garantisce OTC / dietro lo status di contatore della farmacia per quei 17 anni o più senza una prescrizione.
- 22 febbraio 2013: La FDA approva l'uso contraccettivo di emergenza di My Way, un equivalente generico in una compressa di Plan B One-Step, e garantisce OTC / dietro lo status di contatore della farmacia per quei 17 anni o più senza una prescrizione.
- 5 aprile 2013: Il giudice distrettuale degli Stati Uniti Edward R. Korman ha annullato la decisione della FDA di negare la Petizione dei cittadini e ordina all'agenzia di disporre di 30 giorni per consentire la vendita da banco di contraccettivi d'emergenza basati sul levonorgestrel senza limiti di età. Ha caratterizzato le decisioni del segretario Sebelius "politicamente motivato, scientificamente ingiustificato e contrario al precedente dell'agenzia". Il giudice Korman ha anche rimproverato la FDA per i suoi imperdonabili ritardi, sottolineando che lo era stato oltre 12 anni da quando è stata presentata la petizione dei cittadini.
- 30 aprile 2013: Un giorno o due prima che l'agenzia sia tenuta a rispettare l'ordine del tribunale del 5 aprile 2013, la FDA approva "convenientemente" l'applicazione modificata di Teva, consentendo la vendita di Plan B One-Step sullo scaffale senza ricetta per le donne di 15 anni e più vecchio. Sostenendo fermamente che l'approvazione della domanda di Teva è "indipendente da quella controversia" e la loro "decisione non è intesa ad affrontare la sentenza del giudice". Coincidenza che la FDA ha concesso la richiesta di Teva in questo momento? Hmm?
- 1 maggio 2013: Pochi giorni prima che la FDA avrebbe dovuto conformarsi alla sentenza del 5 aprile del giudice Korman, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti si appella e chiede una sospensione del suo ordine, quindi la FDA non sarebbe stata trovata in oltraggio alla corte.
- 10 maggio 2013: Il giudice Korman nega la richiesta di soggiorno del DOJ, chiamando questa azione "frivolo" e solo un altro tentativo da parte della FDA di ritardare il processo decisionale.
- 13 maggio 2013: Il Dipartimento di Giustizia presenta il suo appello alla seconda Corte d'appello del circuito degli Stati Uniti a Manhattan. Il tribunale proroga la scadenza della sentenza del giudice Korman fino al 28 maggio 2013.
- 5 giugno 2013: Il tribunale di appello di 3 giudici nega la mozione del DOJ per il soggiorno e ordina di abolire tutte le restrizioni di età e consentire lo status di over-the-counter per le due versioni di contraccezione d'emergenza, ma non per la contraccezione d'emergenza a una pillola - Judge Korman l'ordine sulla contraccezione d'emergenza con una sola pillola è stato temporaneamente vietato in attesa dell'esito del ricorso del DOJ.
- 10 giugno 2013: Il DOJ abbandona il suo appello e accetta di conformarsi alla vendita OTC illimitata di Plan B One-Step fintanto che i farmaci generici restano limitati per età e dietro il bancone. La FDA chiede inoltre a Teva di presentare una domanda supplementare per chiedere limiti di età o di vendita.
- 20 giugno 2013: La FDA approva Plan B One-Step per le vendite over-the-counter senza limiti di età. L'agenzia ha inoltre concesso tre anni di esclusività per Teva per la vendita al dettaglio di Plan B One-Step OTC. I produttori di equivalenti generici a 1 pillola possono presentare domande supplementari FDA per le vendite over-the-counter dopo che il brevetto di Teva scade nell'aprile 2016.
- 25 febbraio 2014: Nel tentativo di consentire lo status OTC di Next Choice One Dose and My Way (alternative generiche a 1 pillola a Plan B One-Step), la FDA invia una lettera ai produttori di questi prodotti affermando che la proposta di esclusività di Teva è "troppo restrittivo" e "troppo ampio". L'agenzia ha approvato queste alternative generiche da vendere senza punti di vendita o restrizioni di età a condizione che i produttori indicassero sull'etichetta del prodotto che l'uso di questi contraccettivi d'emergenza è destinato a donne di età pari o superiore ai 17 anni. L'inclusione di questo uso previsto sul pacchetto conferma l'accordo di esclusiva di Teva, consentendo al tempo stesso che queste alternative generiche vengano vendute da banco, senza prescrizione o requisiti di età.
- Come e dove è possibile acquistare ora il piano B One-Step e il piano generico B One-Step?
- Come utilizzare correttamente la pillola del giorno dopo?
