Il sistema Maestro ricaricabile
Dato che, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un terzo di tutti gli adulti statunitensi sono obesi, l'avvento di un nuovo dispositivo medico per il trattamento è una notizia che sta guadagnando una grande attenzione.
Come funziona?
Il sistema Maestro ricaricabile funziona prendendo di mira la via nervosa tra il cervello e lo stomaco che esercita il controllo sui sentimenti di fame e pienezza. Consiste di un generatore di impulsi elettrici che è ricaricabile, insieme a cavi e elettrodi. Questi sono impiantati chirurgicamente nell'addome. Invia quindi impulsi elettrici al nervo vago, che aiuta a regolare lo svuotamento dello stomaco e invia segnali al cervello che lo stomaco si sente vuoto o pieno.Secondo EnteroMedics Inc., la società che produce il dispositivo, il Maestro Rechargeable System blocca i segnali che il nervo vago normalmente invia al cervello, riducendo così i sentimenti di fame e facendo sentire i pazienti pieni prima di quanto non farebbero altrimenti.
Per chi è destinato?
Secondo la FDA, questo dispositivo medico è stato approvato per gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno un indice di massa corporea (BMI) da 35 a 45, con almeno una condizione medica legata all'obesità, come il diabete di tipo 2 o ostruttiva apnea del sonno.La FDA ha specificato che questi pazienti dovrebbero aver prima dimostrato di non essere stati in grado di perdere peso attraverso un programma di perdita di peso.Quanto è efficace?
In uno studio clinico che ha coinvolto pazienti con un BMI di 35 o superiore, quelli del gruppo sperimentale (che hanno ricevuto il dispositivo Maestro attivo) hanno riscontrato significativi risultati di perdita di peso: circa la metà ha perso almeno il 20% del proprio eccesso di peso e Il 38% di loro ha perso almeno il 25% del loro peso in eccesso.Quali sono i potenziali effetti collaterali?
Gli effetti indesiderati riportati nella sperimentazione clinica sulla quale è stata basata l'approvazione includevano: nausea, vomito, dolore al sito di impianto chirurgico, complicazioni chirurgiche, bruciore di stomaco, dolore al petto, difficoltà a deglutire e eruttazione. Come con qualsiasi operazione chirurgica o procedura, possono esserci complicazioni, come infezioni e sanguinamento, che derivano dalla procedura stessa.La FDA ha osservato che, come parte dell'approvazione, EnteroMedics deve condurre uno studio post-approvazione di cinque anni che segue almeno 100 pazienti per cinque anni e raccoglie ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
