Nuovo avviso FDA su Viekira Pak e Technivie

La FDA ha recentemente emesso un avviso di sicurezza sull'uso di due nuove terapie per l'epatite C in pazienti con malattia epatica avanzata sottostante (link FDA). Gli agenti incriminati sono Viekira Pak (Https://www.viekira.com/about-viekira) e Technivie (https://www.technivie.com) di Abbvie. Entrambe sono terapie combinate ed entrambe contengono: paritaprevir, ombitasvir e ritonavir (Technivie); mentre Viekira Pak contiene anche dasabuvir. Entrambi sono usati anche in combinazione con ribavirina. Questi agenti sono stati terapie altamente efficaci per i genotipi dell'epatite C 1 e 4 con tassi di guarigione generalmente superiori al 95%. 
Tuttavia, dal momento dell'approvazione della FDA, ci sono stati numerosi casi di scompenso epatico durante l'uso clinico di questi composti. Secondo la FDA (link FDA), "dopo l'approvazione di Viekira Pak nel dicembre 2014 e Technivie nel luglio 2015, almeno 26 casi in tutto il mondo sottoposti all'FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) sono stati considerati probabilmente o probabilmente correlati a Viekira Pak o Technivie. Nella maggior parte dei casi, la lesione epatica si è verificata entro 1 o 4 settimane dall'inizio del trattamento. Alcuni dei casi si sono verificati in pazienti per i quali questi farmaci erano controindicati o non raccomandati. "Inoltre," AbbVie, ha identificato i casi di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti con cirrosi epatica sottostante che stavano assumendo questi medicinali. Alcuni di questi eventi hanno provocato il trapianto di fegato o la morte. Questi gravi esiti sono stati riportati per lo più in pazienti che assumevano Viekira Pak che presentavano segni di cirrosi avanzata ancor prima di iniziare il trattamento con esso. "
La FDA ha suggerito che le seguenti informazioni aggiuntive vengano fornite ai pazienti e ai fornitori di assistenza sanitaria nell'etichetta del farmaco:

• Viekira Pak e Technivie possono causare gravi danni epatici, inclusa insufficienza epatica pericolosa per la vita, principalmente in pazienti con malattia epatica avanzata sottostante.
• Non smettere di prendere questi medicinali senza prima parlare con il personale sanitario. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe comportare la resistenza al farmaco ad altri farmaci per l'epatite C..
• Rivolgersi immediatamente al proprio medico se si prende Viekira Pak o Technivie e si verifica uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato:

o stanchezza
o debolezza
o perdita di appetito
o Nausea e vomito
o Occhi o pelle gialli
o Sgabelli di colore chiaro

• Discutere qualsiasi domanda o dubbio su Viekira Pak o Technivie con il proprio medico.
• Leggere attentamente la Guida ai farmaci per il paziente fornita con le prescrizioni di Viekira Pak o Technivie.
• Segnalare eventuali effetti collaterali di Viekira Pak o Technivie al proprio medico e al programma MedWatch della FDA.

È importante notare che questi casi si sono verificati quasi esclusivamente in pazienti con malattia epatica avanzata. Al momento non ci sono prove che suggeriscano un pericolo nella maggior parte dei pazienti con epatite C che hanno una malattia del fegato da lieve a moderata. Infine, la causa esatta e il meccanismo della lesione rimangono sotto inchiesta.
Se sta prendendo Viekira Pak o Technivie, o sta pianificando di iniziare una terapia, dovresti discutere questo problema con il tuo medico.