Promessa per il vaccino UTI

L'interesse per un vaccino UTI è stato acceso negli anni '50 e da allora i ricercatori hanno cercato un vaccino vitale che impedisca ai batteri E. coli di colonizzare la vescica e quindi di iniziare l'infezione. Nel mese di luglio 2017, la FDA ha assegnato alla FimCH UTI la designazione rapida del vaccino di Sequoia Sciences. Se approvato, il vaccino FimCH diventerà il primo vaccino clinico per UTI disponibile negli Stati Uniti.
Secondo la FDA:
"La corsia preferenziale è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto: lo scopo è quello di ottenere importanti nuovi farmaci per il paziente in precedenza. condizioni ".

sfondo

C'è stato un aumento del numero di batteri resistenti agli antibiotici che causano gravi infezioni del tratto urinario (UTI). Con l'UTI, l'infezione può risalire dalla vescica (cistite) nei reni (pielonefrite). Queste infezioni possono ulteriormente diffondersi nel sangue causando sepsi. Danni renali, ospedalizzazione e persino morte sono conseguenze di un'infezione UTI grave e non trattata.
Alla luce di questa minaccia alla salute individuale e alla salute pubblica, c'è stato un forte interesse nello sviluppo di un vaccino clinico per prevenire le UTI resistenti agli antibiotici e quindi ovviare alla necessità di antibiotici di ultima generazione, il cui uso alimenta ulteriormente l'inferno della resistenza agli antibiotici . Inoltre, un vaccino UTI può alleviare il dolore e il disagio delle donne che hanno subito infezioni del tratto urinario - specialmente quelle che soffrono di infezioni del tratto urinario ricorrenti o croniche - migliorando così la qualità della vita di milioni di persone.

FimCH Vaccine

Il vaccino FimCH è un vaccino antigene specifico che consiste nella proteina di adesione batterica FimH. La proteina FimH è necessaria per E. coli per colonizzare il tratto urinario. Il vaccino induce una risposta immunitaria contro la proteina FimH.
A causa dei progressi nella purificazione delle proteine ​​e dello sviluppo della tecnologia del DNA ricombinante, rispetto ai vaccini a cellule intere, i vaccini antigene specifici sono diventati popolari negli ultimi anni. Inoltre, i vaccini antigene specifici possono essere combinati.
Gli antigeni usati in questi vaccini possono essere chiariti in due modi. In primo luogo, i ricercatori possono utilizzare modelli cellulari (cioè, in vivo) o modelli animali. Secondo, usando la vaccinologia inversa, i ricercatori possono predire efficacemente gli antigeni computazionali. Il vaccino FimCH è stato scoperto utilizzando modelli animali.
Il vaccino FimCH non è nuovo. È stato originariamente autorizzato da Medimmune ed è entrato negli studi clinici di fase I e di fase II prima che venisse abbandonato dallo sviluppo. È importante sottolineare che il vaccino è stato considerato sicuro durante le prove di fase I. Sequioa Sciences quindi autorizzò il vaccino, cambiò l'adiuvante e partecipò a studi clinici. Un adiuvante è una sospensione formulata con il vaccino e utilizzata per migliorare la risposta immunitaria.
Da notare, gli studi clinici di fase I sono studi che arruolano tra 20 e 100 partecipanti per testare la sicurezza e il dosaggio di un farmaco. Gli studi clinici di fase II arruolano fino a diverse centinaia di partecipanti ed esaminano l'efficacia e gli effetti avversi di un farmaco. Gli studi clinici di fase III possono includere migliaia di partecipanti e anche esaminare l'efficacia e monitorare gli effetti avversi.
Secondo i resoconti dei media, durante gli studi di fase I di Sequoia del vaccino FimCH, il vaccino è stato ben tollerato e ha indotto una forte risposta immunitaria. Più specificamente, 67 donne hanno ricevuto il vaccino. Di queste donne, 30 avevano una storia di UTI ricorrenti che è durata 2 anni. In particolare, i risultati di questi studi clinici di fase I non sono stati pubblicati formalmente in letteratura.

Chi dovrebbe essere vaccinato?

Le donne che presentano infezioni del tratto urinario ricorrenti sono buoni candidati per un vaccino UTI.
La cistite, o infezione della vescica, ammonta a circa il 90 percento di tutte le infezioni del tratto urinario. Tra il 20 e il 30% di queste donne subiscono una recidiva entro 3 o 4 mesi. Le infezioni del tratto urinario ricorrenti causano disagio e dolore prolungati e contribuiscono alla resistenza agli antibiotici perché le donne che li hanno spesso assumono antibiotici durante la maggior parte dell'anno.

Recentemente sono stati testati altri vaccini?

GlycoVaxyn e Janssen Pharmaceuticals hanno anche lavorato su un altro vaccino UTI chiamato ExPEC4V, che è un candidato vaccino bioconugato di E. coli tetravalente. Nel febbraio 2017, Huttner e coautori hanno pubblicato i risultati degli studi clinici di fase I di questo vaccino clinico.
In totale, 93 donne hanno ricevuto il vaccino e 95 donne hanno ricevuto un placebo. I partecipanti avevano tra i 18 ei 70 anni e avevano una storia di UTI ricorrenti. Il vaccino è stato ben tollerato dai destinatari. Inoltre, il vaccino ha indotto una risposta immunitaria significativa e le donne che hanno ricevuto il vaccino hanno avuto meno UTIs causate da E. coli.
In conclusione, durante gli studi clinici, il vaccino FimCH ha mostrato risultati promettenti nella prevenzione delle UTI causate da E. coli. Attualmente, una decisione sull'approvazione di questo vaccino viene accelerata dalla FDA. Se approvato, questo vaccino previene l'UTI resistente agli antibiotici e sarà particolarmente utile per le donne con UTI ricorrenti.