La legge Hatch-Waxman per farmaci generici e di marca
The Hatch-Waxman Act e Pharmaceuticals
Dall'approvazione della legge, il numero di farmaci generici disponibili per i consumatori è aumentato esponenzialmente. I farmaci di marca in genere perdono oltre il 40% della loro quota di mercato per le loro controparti generiche. Prima dell'approvazione dell'Hatch-Waxman Act, solo il 35% circa dei farmaci di marca doveva fare i conti con un concorrente generico; al giorno d'oggi quasi tutte le droghe sono di fronte a copioni generici.Il disegno di legge Hatch-Waxman, noto ufficialmente come Concorrenza del prezzo della droga e Legge sul ripristino dei brevetti (Legge pubblica 98-417), ha portato alle seguenti modifiche:
- I farmaci generici non hanno più bisogno di dimostrare la loro sicurezza ed efficacia. In base al disegno di legge, i produttori di farmaci generici devono solo presentare una nuova domanda di farmaci abbreviata (ANDA) per dimostrare la bioequivalenza dei loro prodotti al farmaco di marca originale. Questo è un processo più economico per i produttori, poiché il costo di condurre studi clinici e non clinici o rischiare la responsabilità per danni di violazione di brevetto non fanno parte dell'equazione per i produttori di farmaci generici.
- I farmaci generici ricevono un periodo di esclusività di 180 giorni. Sia il primo farmaco a presentare un ANDA o il primo gruppo di farmaci, è concesso questo periodo.
- I produttori che presentano gli ANDA possono farlo solo per farmaci che non sono stati brevettati.
- Gli ANDA possono essere archiviati solo quando il brevetto di un farmaco di marca è scaduto.
- I farmaci generici non possono andare sul mercato fino a quando il brevetto di marca non è scaduto.
- I brevetti sui farmaci di marca non devono essere stati violati o dimostrati non validi. (Se un brevetto viene dimostrato non valido, la FDA deve attendere 30 mesi prima di approvare un generico.)
- Poiché i farmaci di marca perdono così tanto delle loro entrate quando vengono introdotti farmaci generici, la legge fornisce loro opzioni di estensione dei brevetti, che ora hanno una media di circa tre anni.
Cosa ha portato all'introduzione del disegno di legge?
Varie condizioni hanno portato alla necessità di riforme nella concorrenza sui prezzi delle droghe e nelle condizioni dei brevetti. Le normative governative sulla droga del 1962 hanno reso difficile per i produttori di farmaci generici immettere i loro prodotti sul mercato.Prima del 1962, tutti i farmaci furono approvati per sicurezza, ma non per efficacia. Eppure, a causa della vigilanza di un funzionario medico della FDA (Food and Drug Administration), la dott.ssa Frances Kelsey, una tragedia di salute pubblica è stata impedita quando ha assicurato che il sedativo talidomide non è mai stato approvato negli Stati Uniti. Sebbene la talidomide fosse utilizzata in molti paesi e stava portando a innumerevoli donne che davano alla luce bambini con difetti alla nascita estremamente gravi, la dottoressa Kelsey ha scoperto che non era mai stata testata su animali gravidi. Successivamente, nel 1962, il Congresso ha aggiunto l'obbligo per i produttori di droghe di dimostrare l'efficacia dei loro prodotti prima che la FDA potesse approvarli per la commercializzazione.
Questo cambiamento nei requisiti e nei regolamenti ha portato le aziende generiche semplicemente a non spendere tempo e denaro facendo gli studi clinici per arrivare sul mercato dopo il 1962. L'approvazione della legge Hatch-Waxman nel 1984 ha modificato le pratiche di regolamentazione per i farmaci generici per renderli più facili da introdurre sul mercato pur essendo considerati sicuri ed efficaci.
