Farmaci composti nelle farmacie
Nozioni di base di Drug Compounding
I farmaci composti sono farmaci che vengono preparati secondo una ricetta unica che combina, mescola o altera gli ingredienti per soddisfare le esigenze di un particolare paziente. O, più in dettaglio:Convenzioni ufficiali della convenzione sulla farmacopea
La preparazione, la miscelazione, l'assemblaggio, la modifica, il confezionamento e l'etichettatura di un farmaco, dispositivo di somministrazione di farmaci o dispositivo in conformità con la prescrizione, l'ordine di farmaci o l'iniziativa di un professionista autorizzato in base al rapporto praticante / paziente / farmacista / composto corso di pratica professionale.I farmaci composti possono essere utilizzati quando un farmaco approvato dalla FDA non è adatto alle esigenze di un paziente, come quando una persona ha un'allergia a un componente del farmaco disponibile in commercio o richiede una dose personalizzata o un metodo di consegna.
Molto spesso, un medico fornirà la ricetta e un farmacista composto controllerà la ricetta rispetto alle informazioni standard sui farmaci per la precisione.
Usi ed esempi
Ci sono una serie di motivi per cui un medico e / o un farmacista possono raccomandare un farmaco composto, alcuni dei quali sono l'unico modo in cui una persona può ricevere un farmaco necessario, e altri sono solo preferenze personali.Forma diversa o metodo di consegna
Una ragione comune per la composizione dei farmaci consiste nel fornire una forma e un metodo di consegna che funzionino per un particolare paziente. Ad esempio, i bambini piccoli e gli anziani potrebbero avere difficoltà a deglutire le pillole. Se il farmaco commerciale è disponibile solo sotto forma di pillola, un farmacista composto può fornire lo stesso farmaco in forma liquida.Allo stesso modo, alcune persone non sono in grado di assumere farmaci orali a causa delle condizioni digestive che interferiscono con l'assorbimento. In questo caso, il farmacista composto può fornire il farmaco come supposta o gel transdermico.
Con i farmaci topici, un medico può raccomandare che un particolare farmaco disponibile solo come crema sia formulato come un unguento, un gel o una lozione (e viceversa) poiché ognuna di queste formulazioni potrebbe avere effetti diversi.
Forza personalizzata o dose
Quando un farmaco è disponibile solo in alcuni dosaggi o dosi, può essere raccomandata la combinazione di farmaci per creare una dose unica. Per esempio, neonati e bambini, specialmente quelli che sono prematuri, possono aver bisogno di dosi estremamente ridotte di farmaci. Un esempio sono i neonati pretermine che hanno reflusso acido.Combinare farmaci
A volte un farmacista composto può creare una capsula unica contenente diversi farmaci che un paziente usa per limitare il numero di pillole che è tenuto a prendere.Allergie e intolleranze a componenti di farmaci approvati dalla FDA
La maggior parte dei farmaci da prescrizione, i farmaci da banco e gli integratori alimentari contengono ingredienti inattivi o inerti oltre ai principi attivi. Indicati come eccipienti nei farmaci, questi ingredienti vengono aggiunti per una serie di motivi, ad esempio per il colore (coloranti alimentari), come leganti, conservanti e altro.Mentre inattivo come una droga, le persone possono avere allergie o intolleranze a questi ingredienti. Gli esempi includono alcuni coloranti alimentari (tartrazina o FD & C giallo n. 5), lattosio (nelle persone che hanno intolleranza al lattosio), grano, orzo o derivati della segale (nelle persone che hanno sensibilità alla celia sprue o al glutine), amido di mais (nelle persone che hanno un allergia al mais) e altro ancora.
In questi casi, il farmacista composto può preparare il farmaco senza l'ingrediente non essenziale.
È importante, tuttavia, assicurarsi che non ci sia un farmaco approvato dalla FDA alternativo senza l'ingrediente offendente.
Ad esempio, il farmaco di sostituzione della tiroide Synthroid può causare allergie o sensibilità in persone che hanno intolleranza al lattosio (contiene lattosio), allergia al mais (contiene amido di mais) o allergia all'acacia (alcune persone che hanno allergie al polline di alberi ed erba), ma lì è un'altra marca di levotiroxina (Tirosint) che non contiene questi ingredienti.
Farmaci che non sono facilmente disponibili commercialmente
Un ruolo molto importante del compounding delle farmacie è la preparazione di un farmaco necessario quando il farmaco approvato dalla FDA è scarsamente disponibile. Questo può essere ancora più critico se un paziente richiede un farmaco che un'azienda farmaceutica ha deciso di interrompere a causa della mancanza di profitto dal farmaco.Sostituzione ormone bioidentico
La sostituzione ormonale bioidentica è essenzialmente terapia ormonale sostitutiva con un altro nome. Il pensiero che la sostituzione ormonale debba essere personalizzata per ogni donna in base ai suoi livelli sui test di laboratorio è encomiabile, ma al momento non disponiamo di riscontri basati sull'evidenza per sostenere questa pratica.condimento
Non tanto un problema quanto una mancanza di accesso ai farmaci disponibili in commercio, il gusto può a volte fare la differenza sul fatto che i bambini assumano i loro farmaci o meno. I farmacisti che li hanno composti possono cambiare gli ingredienti in modo da aggiungere il sapore o negare il sapore sgradevole.Sicurezza e regolamentazione
La composizione della farmacia è regolata a livello di stato (dai consigli di stato della farmacia), ma gli standard stabiliti dalla United States Pharmacopeia (USP) sono anche integrati nella pratica della composizione di farmaci. Le farmacie che combinano un grande volume di farmaci possono essere accreditate attraverso gli standard nazionali sviluppati da The Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).Mentre la FDA non regola i farmaci composti, controlla la sicurezza dei farmaci usati come ingredienti in queste formulazioni (chiamate principi attivi farmaceutici (API)). Inoltre, la DEA controlla qualsiasi sostanza controllata utilizzata nelle formulazioni.
La gente potrebbe chiedersi perché la FDA non abbia più controllo sui farmaci composti, ma poiché questi farmaci sono tipicamente fatti individualmente per ogni persona, la regolamentazione di ogni prodotto è semplicemente non pratica o fattibile. Detto questo, sono state introdotte nuove politiche in materia di farmaci composti e ne vengono attualmente prese in considerazione altre.
Per coloro che sono interessati a saperne di più, la sezione 503A e la sezione 503B della Federal Food, Drug and Cosmetic Act vanno nei dettagli sulla politica attuale.
Formazione e risorse per farmacisti
Non è richiesto un addestramento speciale per i farmacisti poiché ai farmacisti viene insegnato a scuola come aggiungere farmaci, ma molti di quelli che lavorano in farmacie specializzate hanno seguito un corso di formazione formalizzato come il Compounding Centers of America (PCCA) o il corso di formazione asettica.I farmacisti hanno anche risorse disponibili dove possono controllare le ricette per farmaci comunemente composti come PCCA e Lexi Comp. I farmacisti della comunità possono anche contattare le farmacie specializzate per il compounding. E certamente, i farmacisti possono parlare con il medico che ha scritto la prescrizione con qualsiasi domanda.
Problemi di sicurezza
Ci sono state diverse malattie e decessi correlati ai farmaci composti. Un focolaio di meningite fungina nel 2012, correlato a uno steroide iniettabile contaminato prodotto dal New England Compounding Center nel Massachusetts, ha portato al Compounding Quality Act del 2012. In questa epidemia, 750 persone sono state colpite in 20 stati e 60 persone sono morte. Ci sono stati molti problemi riscontrati con la farmacia al momento della revisione, incluso il problema che la composizione delle farmacie non può distribuire legalmente i farmaci (come hanno fatto).Un articolo del 2017 pubblicato in Il New England Journal of Medicine rileva che ulteriori malattie e decessi si sono verificati da allora e dal momento che le farmacie di compounding non devono segnalare eventi avversi alla FDA (come con i farmaci approvati dalla FDA), è probabile che ce ne siano altre che non sono state segnalate. Alcune delle preoccupazioni che sono state sollevate durante le indagini sulle farmacie di compounding hanno incluso condizioni non igieniche in cui sono stati preparati i farmaci e la formattazione dei farmaci senza informazioni basate sull'evidenza a supporto del loro uso (come l'iniezione endovenosa di un prodotto a base di erbe).
Allo stesso tempo, tuttavia, è chiaro che le droghe composte possono soddisfare i bisogni delle persone (e talvolta lo sono) solo opzione disponibile) in un modo che i farmaci prodotti in serie non possono. Nel complesso si ritiene che siano necessari standard di produzione più elevati in modo che le farmacie di compounding possano continuare a soddisfare i bisogni delle persone che richiedono questi farmaci.
Benefici e rischi
Come con qualsiasi farmaco usato, sia esso prescritto, da banco o integratori alimentari, è importante valutare i benefici e i rischi per lei personalmente.Benefici
Il vantaggio di un farmaco composto è che può soddisfare le vostre esigenze specifiche in un modo che un prodotto prodotto in serie non può.In alcuni casi, i benefici di un farmaco composto sono molto chiari, come il bisogno di un farmaco salva-vita che è a scarsità o altrimenti non disponibile. Altre volte, il beneficio potrebbe non essere del tutto chiaro.
È importante considerare quanto sia importante l'utilizzo di un farmaco composto per te e la tua salute.
rischi
I potenziali rischi associati a un farmaco composto possono includere:- Un farmaco che ha troppo poco o troppo del principio attivo se è mal formulata
- Contaminazione durante la preparazione
- Mancanza di efficacia dovuta alla composizione della formulazione (ad esempio, gli ingredienti inattivi possono influenzare la rapidità e la quantità di farmaco assorbita)
Trovare farmaci composti
Poco più del 10 percento delle farmacie è specializzato nei servizi di compounding, ma anche molte comunità e farmacie ospedaliere fanno compounding. Le farmacie specializzate, tuttavia, hanno maggiori probabilità di preparare formulazioni sterili per l'iniezione.Domande da porre al medico o al farmacista
Se il medico ha raccomandato (o se ha sentito parlare e ha pensato di richiedere) un farmaco composto, ci sono alcune domande che puoi chiedere prima e dopo aver riempito la prescrizione.- Esiste invece un farmaco approvato dalla FDA che soddisferà le tue esigenze?
- La farmacia di compounding è accreditata? (Se la risposta è no, non è necessariamente un motivo per non scegliere la farmacia o la garanzia di un buon prodotto, ma potrebbe darti un po 'di conforto nella scelta).
- Il farmacista è a proprio agio nel creare la formulazione?
- Le indicazioni sono chiaramente indicate sull'etichetta?
- Esistono requisiti speciali di conservazione, come la necessità di refrigerazione?
In un'epoca in cui la medicina personalizzata o di precisione sta diventando la chiave per ottenere un trattamento ottimale, l'opzione di avere farmaci appositamente formulati per soddisfare le vostre esigenze, invece dell'approccio one-size-fits-all dei farmaci prodotti in serie, può essere allettante. Ma è importante capire sia i potenziali benefici e rischi associati a qualsiasi farmaco composto e per bilanciare l'equilibrio con le informazioni disponibili oggi.
