Domande e risposte su biologia e biosimilari

Con i biosimilari che diventano meno un'idea e più di una realtà negli Stati Uniti, i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) avranno molte domande su questi farmaci. I biosimilari sono farmaci biologici, ma non sono gli stessi dei farmaci biologici di marca. Questo apre molte domande - sia per i medici che per i pazienti - su come un biosimilare possa essere usato per trattare l'IBD.
Mentre i farmaci biologici sono usati per trattare condizioni diverse dall'IBD, interpretare i risultati di uno studio condotto su pazienti senza IBD è problematico. Questo perché i pazienti con IBD hanno diversi livelli di questi farmaci nei loro corpi rispetto alle persone che non hanno IBD. Pertanto, potrebbe essere un po 'di tempo prima di avere dati buoni da studi clinici ben disegnati sui farmaci biosimilari nelle persone con IBD.
Non abbiamo ancora le risposte a molte delle domande, ma possiamo applicare ciò che sappiamo già e formulare alcune teorie. Ecco cosa sappiamo ora di ciò che i pazienti possono aspettarsi dai biosimilari. 

Droghe biologiche

I farmaci biologici sono farmaci che vengono usati per trattare malattie e condizioni, e nelle IBD, sono talvolta usati per rallentare o arrestare l'infiammazione nel corpo. I farmaci biologici approvati per il trattamento dell'IBD comprendono Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ed Entyvio (vedolizumab).

Se un paziente "fallisce" un biologico, il biosimilare è un'opzione?

Come sappiamo, tutti quelli con IBD rispondono ai farmaci in modo diverso. Alcune persone con malattia di Crohn o colite ulcerosa potrebbero non rispondere a un farmaco biologico o potrebbero diventare intolleranti ad esso nel tempo. L'infiammazione o i sintomi non sono influenzati dal farmaco o possono iniziare a tornare nonostante l'uso del farmaco. Quando ciò accade, viene spesso definito "in mancanza" del farmaco. Questo non è un fallimento da parte del paziente o del medico o del farmaco, ma questo è il termine che viene usato. Ciò che significa è che il farmaco non ha funzionato sull'infiammazione da IBD, e se non funziona, ovviamente smetti di provarlo. I medici possono anche riferirsi ai diversi scenari come errori "primari" o "secondari", a seconda che il farmaco non abbia mai funzionato affatto, o se ha funzionato per un periodo e poi si è fermato.
Quando un paziente non risponde al nome biologico del marchio, deve essere fatta una scelta su quale farmaco provare dopo. Tuttavia, provare il farmaco che è il biosimilare del nome biologico del marchio, non è un'opzione possibile. Se, ad esempio, un paziente è allergico (o ha una reazione avversa) a un particolare biologico, il paziente probabilmente sarà anche allergico al biosimilare. E, mentre un biosimilare non sarà un duplicato esatto del nome biologico del marchio, attualmente si ritiene che un paziente che non risponde a uno probabilmente non risponda all'altro. Pertanto, si ritiene che il biosimilare non fornisca un'altra opzione di trattamento per un paziente che ha già fallito il biologico (e viceversa). 

Passaggio tra biologici e biosimilari

C'è la preoccupazione che i pazienti possano essere scambiati tra un biologico e un biosimilare senza la loro conoscenza o il loro consenso. Questo a volte accade con i farmaci generici: un medico può prescrivere il nome del marchio, ma la compagnia di assicurazione sta cercando di risparmiare sui costi, quindi il farmaco passa al generico.
Nel caso di un biologico, a questo punto, non si sa cosa accadrà se un paziente che sta facendo bene su un particolare farmaco biologico è passato al farmaco biosimilare. Non ci sono prove per trarre conclusioni su questo scenario ancora. Tuttavia, si ritiene che poiché un biosimilare e un biologico non sono esattamente gli stessi, non saranno necessariamente intercambiabili in questo modo. Gli esperti suggeriscono che se un paziente sta facendo bene, dovrebbe continuare a ricevere il farmaco sul quale sono stati, se questo è il nome biologico del marchio o è il biosimilare.
Alcuni stati hanno approvato una legislazione in materia di biosimilari e altri hanno una legislazione in sospeso, ma non tutti lo stanno prendendo in considerazione. Nella maggior parte dei casi, la legislazione include un linguaggio che chiarisce che deve essere usato solo il farmaco esatto ordinato dal medico (o il biologico o il biosimilare) e le sostituzioni sono consentite solo se sia il medico che il paziente concordano. 
La preoccupazione per i pazienti con IBD è che le compagnie di assicurazione possono spingere i pazienti a cambiare i farmaci se un biosimilare è meno costoso, anche se il biologico è stato finora efficace. Per quanto riguarda il passaggio tra biologici e biosimilari, il dott. Scott Plevy, leader della zona malata di malattia, malattia infiammatoria intestinale presso Janssen Research & Development ha detto (comunicazione orale, febbraio 2016) "non si scherza con successo con queste malattie". 

C'è un posto per i biosimilari?

Mentre passare da un biologico a un biosimilare non è considerato un modo praticabile per trattare l'IBD a questo punto, effettivamente iniziare la terapia con un biosimilare potrebbe essere un'opzione per alcuni pazienti. Questo offre un'altra opzione di trattamento, che è una buona notizia per i pazienti. Fare un cambiamento dal biosimilare al biologico potrebbe essere ancora un problema, quindi non si pensa che sia un'opzione. Se un paziente sta facendo bene con un biosimilare, si pensa che lo stesso farmaco debba essere continuato, come nella situazione inversa. 

Il prezzo dei biosimilari

A questo punto, come i costi si riverseranno nel mercato è ancora sconosciuto. Molti prevedono che i biosimilari costano meno dei biologici. Tuttavia, questa non è una garanzia, e c'è il potenziale per un'azienda che fa un biosimilare per caricare un prezzo simile a quello addebitato dal produttore del biologico. Poiché le polizze assicurative differiscono, la situazione si baserà sulla copertura individuale e se la società farmaceutica che detiene il brevetto sul farmaco biologico offra o meno un confronto dei prezzi o un'altra misura di riduzione dei costi, come un programma di assistenza al paziente. Ci sono così tante variabili coinvolte nel pricing, è difficile da prevedere. Si ritiene che i prezzi potrebbero essere più competitivi nel complesso, sia per i biosimilari che per i prodotti biologici, che rappresenteranno un grande vantaggio per i pazienti.

La linea di fondo

Il panorama delle opzioni di trattamento per i pazienti con IBD negli Stati Uniti sta cambiando. L'approvazione dei farmaci biosimilari sta portando avanti molte domande riguardanti il ​​loro uso a cui si può rispondere solo nel tempo. Esistono pochi dati per andare avanti con i farmaci biosimilari, ma gli esperti sanitari hanno fatto ipotesi plausibili su come potrebbero essere meglio utilizzati in pazienti con IBD e altre condizioni. Ci saranno più studi e leggi e linee guida messe in atto nei mesi a venire, ma, come sempre, il tuo gastroenterologo sarà la migliore fonte di informazioni sulle opzioni di trattamento.