Daklinza (daclatasvir) Informazioni sulla droga dell'epatite C
Daklinza è stato approvato il 24 luglio 2015 dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 3, compresi quelli con cirrosi. Daklinza può essere usato sia in pazienti precedentemente non trattati (naïve al trattamento), sia in pazienti precedentemente trattati (con esperienza di trattamento) che hanno avuto una risposta parziale o assente alla precedente terapia HCV.
La ricerca clinica ha dimostrato che il tasso di guarigione per i pazienti naïve al trattamento con una terapia a base di Daklinza è del 98%, mentre il tasso di guarigione per i pazienti con cirrosi con esperienza di trattamento è del 58%.
Dosaggio consigliato
Una compressa da 60 mg assunta giornalmente con o senza cibo in associazione con Sovaldi (sofosbuvir). La durata della terapia raccomandata è di 12 settimane.Potrebbe essere necessario aggiustare la dose per i pazienti che assumono o un inibitore del CYP3A o un induttore del CYP3A (vedi la lista qui sotto). In caso contrario, si può ridurre l'effetto terapeutico di Daklinza e aumentare la probabilità di resistenza ai farmaci. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose a 30 mg una volta al giorno con un potente inibitore del CYP3A e aumentata a 90 mg una volta al giorno con un induttore forte del CYP3A.
Daklinza è prescritto per l'uso in terapia combinata con Sovaldi e must mai essere usato come monoterapia.
formulazioni
Daklinza è disponibile in compresse orali da 30 mg e 60 mg.Le compresse da 30 mg sono di colore verde chiaro e di forma pentagonale, con "BMS" impresso su un lato e "213" sull'altro. Le compresse da 60 mg sono anche di colore verde chiaro e di forma pentagonale, con "BMS" impresso su un lato e "215" sull'altro.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso della terapia di associazione Daklinza / Sovaldi (che si verificano in più del 5% dei pazienti) sono:- Fatica
- Mal di testa
- Nausea
- Diarrea
Interazioni farmacologiche
Il dosaggio Daklinza dovrebbe essere diminuita a 30 mg in seguito all'assunzione di inibitori del CYP3A:- Antibiotici: claritromicina, telitromicina
- Farmaci anti-fungini: itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina
- Antiretrovirali dell'HIV: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-potenziato Reyataz (atazanavir)
- Farmaci ipertensivi: Tracleer
- Farmaco corticosteroide: desametasone
- Antiretrovirali dell'HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirina)
- Droghe narcotiche / apnea del sonno: Provigil
- Droghe di classe di penicillina: nafcillin
- Farmaci anti-tubercolosi: Priftin
- Anti-convulsivi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Farmaci anti-tubercolosi: Rifadin
- Erba di San Giovanni
Considerazioni aggiuntive
Daklinza può causare il grave rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia). Ci sono stati casi in cui i pazienti hanno dovuto assumere pacemaker dopo l'assunzione di farmaci antiaritmici, amiodarone, con Sovaldi in combinazione con un altro antivirale ad azione diretta HCV, incluso Daklinza. La co-somministrazione di amiodarone con Daklinza e Sovaldi non è raccomandata. Se non sono disponibili altre alternative, è fortemente raccomandato il monitoraggio cardiaco.Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato alcun danno fetale quando esposti a Daklinza durante la gravidanza, l'uso di Sovaldi è controindicato per tale uso. La terapia combinata Daklinza / Sovaldi non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Le donne in età fertile e i loro partner maschi dovrebbero anche usare due forme di contraccezione assumendo Daklinza / Sovaldi.
La sicurezza di Daklinza è che i pazienti con trapianti di fegato non sono stati ancora stabiliti.
Fonte:
US Food and Drug Administration. "La FDA approva un nuovo trattamento per le infezioni croniche da epatite genotipo 3". Silver Spring, Maryland; comunicato stampa pubblicato il 24 luglio 2015.
