Le pillole digitali stanno arrivando in sanità
Sono stati fatti molti sforzi per innovare i modi per migliorare la nostra conformità, con numerose soluzioni digitali e low-tech già presenti sul mercato. Scatole di pillole, messaggi di testo e bottiglie dotate di un chip vengono tutte utilizzate come potenziali strategie per migliorare l'aderenza farmaceutica. Tuttavia, questi approcci innovativi devono ancora fornire prove convincenti e convalidate che una persona abbia effettivamente ingerito la sua medicina.
L'arrivo di una "pillola intelligente" che è integrata con un sensore offre ora un nuovo modo per tenere traccia della conformità dei farmaci. Questa nuova tecnologia sanitaria ha ricevuto molta attenzione da parte scientifica e dei media, così come le reazioni del pubblico. Una pillola che può inviare informazioni dal flusso sanguigno (o dal tubo digerente) sosterrà la nostra salute in un modo nuovo? E ci sono delle considerazioni riguardo queste nuove pillole digitali che dovrebbero essere esplorate prima di abbracciare questa nuova tecnologia?
La FDA approva la prima pillola digitale
Nel novembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il primo farmaco con un sistema di tracciamento dell'ingestione digitale. La pillola approvata è fabbricata dalla Otsuka Pharmaceutical Co. Da luglio 2012, Otsuka collabora con la società californiana Proteus Digital Health per incorporare il suo antipsicotico Abilify (nome del marchio per aripiprazolo) con un sensore di un indicatore di ingestione (IEM). Il nuovo prodotto, Abilify MyCite, è in grado di rilevare se il farmaco è stato preso. Il sensore collegato fatto di rame, magnesio e silicone è progettato per inviare un segnale elettrico a un ricevitore esterno una volta che la pillola si mescola con il liquido dello stomaco.Il ricevitore (attualmente una patch) è indossato sulla cassa toracica sinistra. La patch comunica con un'applicazione per smartphone tramite Bluetooth e fornisce informazioni sulla data e l'ora in cui è stato assunto il medicinale. Queste informazioni possono quindi essere inoltrate a un gruppo di persone selezionate (fino a quattro) in base all'autorizzazione dell'utente. L'attesissima pillola digitale dovrebbe uscire nel 2018 ed è probabile che sia seguita da altri prodotti nella nicchia della droga digitale.
La tecnologia sviluppata da Proteus è stata applicata anche ad altre aree della medicina. Il sensore ingeribile (indipendente da qualsiasi farmaco) ha ricevuto l'approvazione FDA già nel 2012. Da allora è stato utilizzato per progettare farmaci abilitati ai sensori per l'ipertensione non controllata e il diabete di tipo 2. Sono stati inoltre documentati piani per misurare l'aderenza nelle persone con malattia di Alzheimer, epatite C e quelli recentemente dimessi dagli ospedali. Abilify MyCite è, quindi, solo l'ultimo membro della famiglia di pillole digitali di Proteus.
In effetti, la scelta della prima pillola digitale approvata dalla FDA ha sorpreso alcuni esperti. Abilify è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcune condizioni psichiatriche, tra cui la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione. Alcuni sostengono che Abilify in forma di pillola digitale potrebbe non essere accettato bene da persone che (già) hanno esperienze paranoiche e hanno sentimenti persistenti che vengono osservati o perseguitati. Suggerire a una persona con sintomi di schizofrenia di ingoiare una pillola che invierà segnali dal proprio corpo potrebbe peggiorare la loro condizione. Pertanto, il contributo del medico sarà probabilmente molto importante per stabilire quali persone possano trarre beneficio dalla nuova pillola di tracciamento e che potrebbero essere danneggiate da questa.
Migliore autogestione o un grande fratello biomedico?
Mentre le pillole digitali possono fornire importanti informazioni sull'aderenza ai farmaci (e in alcuni casi sulla condizione fisica di una persona) sono state sollevate diverse preoccupazioni in merito al loro uso (ad es. Etica, privacy e sicurezza dei dati). Ad esempio, se le droghe digitali vengono suggerite a persone che non hanno la capacità di comprendere tutte le implicazioni della condivisione dei dati, spingere su di esse questo tipo di tecnologia potrebbe essere vista come una coercizione. Un altro esempio di uso potenzialmente discutibile includerebbe compagnie assicurative che offrono incentivi elevati per pillole con sensori, pressioni su alcune persone per optare per i farmaci digitali che presumibilmente aumenteranno l'utilizzo attraverso la conformità.È stato anche suggerito che in futuro le pillole digitali potrebbero diventare una condizione di condizionale. Potrebbero anche diventare una condizione di dimissione dall'ospedale: si può immaginare un mondo in cui si dovrebbe accettare di monitorare l'aderenza al farmaco prima di essere dimessi. Aziende come Otsuka non hanno alcuna conoscenza di tali piani. Tuttavia, è difficile prevedere come verrà utilizzata questa tecnologia in futuro.
Amelia Montgomery scrive nel Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law che non è ancora chiaro quali leggi sulla privacy si applichino alle pillole digitali negli Stati Uniti. Montgomery ipotizza che le pillole digitali potrebbero non essere sottoposte al controllo della Portabilità e dell'ICCA (Health Insurance Portability Act) (HIPAA) in quanto si applica ad altre informazioni sanitarie. Sta diventando sempre più difficile garantire l'anonimizzazione dei dati. I sensori, come quelli progettati da Proteus, possono acquisire molti dati su un individuo, rendendo più semplice il profilo di una persona in modi che l'individuo potrebbe non capire.
Dare alle persone la scelta
Fortunatamente, diverse misure di salvaguardia sono state messe in atto per mitigare alcune delle preoccupazioni etiche riguardanti le pillole digitali. Ad esempio, le pillole sono attualmente progettate in modo che l'utente abbia il massimo controllo riguardo a chi le sue informazioni vengono condivise. Inoltre, l'utente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza conseguenze. Inoltre, poiché la tecnologia delle pillole digitali si basa su persone che indossano un cerotto (o un trasmettitore), nonché sull'utilizzo di un'applicazione per smartphone, la loro partecipazione dipende dalla loro volontà di utilizzare questi strumenti aggiuntivi.Tuttavia, alcuni esperti ritengono che l'uso di pillole digitali dovrebbe essere limitato a situazioni specifiche, come gli studi sui farmaci, dove è importante garantire che i partecipanti ricevano farmaci per aumentare la validità della ricerca. Infatti, l'uso di pillole digitali potrebbe ridurre significativamente i costi delle sperimentazioni cliniche e migliorare la loro accuratezza. Si prevede che alcuni gruppi di persone potrebbero essere più aperti all'utilizzo di pillole digitali. Ad esempio, le persone anziane che hanno sviluppato difficoltà cognitive che potrebbero altrimenti dimenticare di assumere farmaci (o prenderle due volte) a meno che non siano assistiti con questo tipo di tecnologia sanitaria.
Altri, tuttavia, sostengono che occorre trovare un equilibrio tra la tutela della privacy e la sovra-regolamentazione del campo delle pillole digitali. Montgomery sostiene che i rischi per gli utenti sono bassi rispetto alla convenienza, alla riduzione dei costi e ai benefici per la salute offerti da questa nuova tecnologia.
Finché il consenso informato viene rigorosamente praticato quando si prescrivono pillole digitali, molti dei problemi etici possono essere gestiti. Se agli utenti di queste nuove pillole viene data la giusta divulgazione, oltre alla possibilità di porre domande, questo consente loro di accettare o rifiutare pillole digitali prima di acquistarle. D'altro canto, questo potrebbe aggiungere ulteriore onere e carico di tempo ai medici, quindi potrebbe non essere necessariamente la soluzione più realistica.
Le pillole digitali possono davvero aumentare l'aderenza?
Non è stato ancora stabilito se questi sistemi di farmaci contribuiranno positivamente all'adesione ai farmaci. Ability MyCite è inoltre dotato di una clausola di esclusione della responsabilità che la raccolta dei dati non deve essere utilizzata per situazioni di emergenza, in quanto il rilevamento potrebbe essere ritardato o non avvenire affatto. Gli esperti in materia di salute digitale, tra cui Eric Topol di Scripps Translational Science, sostengono che ci vorrà un po 'di tempo prima che questa nuova tecnologia sanitaria possa influenzare l'adesione in modo sostanziale. Le persone che assumono pillole digitali potrebbero, ad esempio, rifiutare (o dimenticare) di indossare il cerotto che deve essere sostituito ogni sette giorni per raccogliere efficacemente i segnali dalla pillola ingerita.Gli studi iniziali di aderenza hanno rilevato che diversi strumenti, sia di alta che di bassa tecnologia, migliorano l'aderenza. Le ricerche condotte da Proteus hanno anche dimostrato che le persone che assumevano farmaci con sensore per l'ipertensione non controllata e il diabete di tipo 2 ottenevano risultati migliori (ed erano più propensi a raggiungere i loro obiettivi di trattamento) rispetto alle persone che assumevano terapie standard. Questo potrebbe essere attribuito al miglioramento dell'aderenza ai farmaci.
Il potenziale dei sistemi di pillola digitale
Al momento, alcune persone su Abilify che richiedono questo farmaco antipsicotico ma non rispettano il loro regime di farmaci prescritto ricevono Abilify come iniezione mensile per prevenire il ripetersi dei sintomi. Ciò indica che abbiamo già alcune soluzioni rudimentali per la mancata aderenza. Non è chiaro, tuttavia, se le persone con problemi di conformità preferirebbero una pillola digitale a un'iniezione. Inoltre, in altri campi della medicina, le iniezioni mensili non sono un'opzione praticabile. Pertanto, in questi casi, i farmaci abilitati al sensore possono avere più valore.Il ricercatore Peter Chai, medico di emergenza presso il Brigham and Women's Hospital di Boston, ha utilizzato la tecnologia della pillola digitale in un recente studio per cercare di prevenire l'abuso di oppiacei, un problema urgente negli Stati Uniti. Gli oppioidi vengono spesso prescritti in base alle necessità per le persone con dolore severo. La dose e la frequenza sono spesso lasciate alla discrezione del malato di dolore, che crea rischi di sovradosaggio e abuso. Chai e il suo team hanno scoperto che i sistemi di pillola digitale potrebbero aiutare a monitorare l'ingestione di oppioidi in tempo reale.
Hanno suggerito che gli interventi potevano essere implementati non appena veniva rilevato un abuso, riducendo al minimo il rischio di danni. Le persone che hanno partecipato al loro studio hanno trovato accettabili le pillole digitali ed erano disposte a continuare a prenderle. Lo studio di Chai indica che le pillole abilitate al sensore hanno un ampio campo di applicazione, ad esempio, con farmaci ad alto rischio e gruppi di persone che non hanno contatti regolari con operatori sanitari.
