Come è un biosimilare diverso da un biologico?
I farmaci biologici usati per trattare le IBD sono Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) ed Entyvio (vedolizumab). Tutti questi farmaci biologici sono chiamati prodotti innovativi e sono prodotti solo dalle aziende che li hanno sviluppati. I prodotti innovativi, nell'industria farmaceutica, sono nuovi prodotti che non sono disponibili da un'altra società e potrebbero essere sotto brevetto. Sono creati in un ambiente controllato e ingegnerizzato, che è molto diverso dai farmaci di derivazione chimica.
Alcuni dei farmaci biologici creati per IBD sono gli inibitori del TNF. Le persone con IBD hanno spesso livelli più alti di TNF nei loro corpi rispetto alle persone senza IBD, motivo per cui si pensa che il TNF faccia parte del motivo per cui l'infiammazione associata a IBD continua e colpisce il tratto digestivo. I farmaci anti-TNF agiscono bloccando il TNF e impedendo che causi infiammazione. Entyvio è un antagonista dell'integrina α4β7 che funziona bloccando i globuli bianchi, che si ritiene contribuiscano all'infiammazione, dal trattenimento all'interno del tratto digestivo.
I farmaci biologici sono usati per trattare più condizioni di IBD, sono anche usati per trattare altre malattie autoimmuni o immuno-mediate come l'artrite reumatoide, la psoriasi, la spondilite anchilosante e l'idrogenenite suppurativa.
I biosimilari sono come i generici?
I biosimilari sono spesso descritti come "generici" di farmaci biologici. Tuttavia, questo non è un modo preciso per descrivere un biosimilare. Quando andiamo in un drugstore, spesso abbiamo la scelta di acquistare il nome-marca di un farmaco e un farmaco bioequivalente - un generico. Se guardi la confezione su entrambi i farmaci, vedrai che gli ingredienti attivi sono gli stessi.Affinché un'azienda possa commercializzare un generico, la FDA deve convenire che il generico sia intercambiabile con il prodotto innovativo. Questo non significa che un generico sia esattamente lo stesso, comunque. Potrebbero ancora esserci differenze negli ingredienti inattivi, ma l'ingrediente attivo è, secondo la FDA, lo stesso.
Un biosimilare è autorizzato dalla FDA e deve essere lo stesso di un biologico nel suo:
- Meccanismo di azione
- Percorso di somministrazione (come infusione o iniezione)
- Dosaggio
- Forza
Durante una conferenza su Janssen sulla scienza alla base dei biologi, Michael Yang, Presidente di Immunology presso Janssen Biotech, ha affermato che "i biologi sono proteine viventi e le proteine viventi non possono essere copiate". Poiché un prodotto biologico viene coltivato all'interno di uno specifico tipo di cellula, non è qualcosa che può essere ricreato. Un biosimilare sarà diverso da un biologico, nello stesso modo in cui, come spiega Yang, una quercia è diversa da un'altra, anche se entrambe sono classificate come querce.
Cosa possono fare i pazienti con IBD?
Con l'arrivo sul mercato di altri prodotti biosimilari, ci saranno più scelte di farmaci disponibili per le persone affette da morbo di Crohn e colite ulcerosa. I pazienti che ricevono farmaci biologici o farmaci biosimilari devono familiarizzare con le leggi nel loro stato in materia di biologia e biosimilari.Prima di ricevere un'infusione in un centro di infusione o in un ospedale, i pazienti possono anche chiedere di assicurarsi che stiano ricevendo il farmaco esatto che il loro medico ha prescritto, "come scritto". Un biosimilare dovrebbe avere un marchio diverso da quello biologico, quindi leggere l'etichetta sul farmaco è importante. Se il tuo stato non ha una legge, o la legge non è abbastanza forte, contatta i rappresentanti locali per assicurarti che conoscano le tue opinioni, come un paziente interessato da queste leggi.
