Sicurezza e costo dei farmaci generici
Negli Stati Uniti, i farmaci di marca sono sviluppati sotto la protezione del brevetto. Una compagnia farmaceutica può passare anni - decenni, persino - a ricercare e testare prima di introdurre sul mercato un nuovo farmaco. Lasciando da parte le controversie sui costi elevati dei farmaci di marca, il prezzo iniziale di un nuovo farmaco per un produttore include tutti i costi di sviluppo sostenuti per il farmaco. I brevetti sui farmaci di marca durano generalmente da 10 a 20 anni.
All'approssimarsi della data di scadenza del brevetto, qualsiasi produttore di farmaci (incluso quello che ha prodotto la versione del marchio) può richiedere il permesso di produrre una versione generica del farmaco. Le aziende che fanno versioni generiche di farmaci non devono:
- Fare la ricerca necessaria per creare il farmaco in primo luogo;
- Metti il farmaco attraverso prove cliniche; o
- Impostare campagne di marketing per il farmaco generico.
Eliminare questi tre fattori dal costo di produzione del farmaco generico significa che un generico può essere venduto ad un prezzo molto più basso rispetto alla versione di marca.
Requisiti per i generici
Secondo l'US Food and Drug Administration (FDA), "Per ottenere l'approvazione della FDA, un farmaco generico deve:
- contengono gli stessi principi attivi del farmaco innovatore (gli ingredienti inattivi possono variare)
- essere identici in forza, forma di dosaggio e via di somministrazione
- avere le stesse indicazioni d'uso
- essere bioequivalente
- soddisfare gli stessi requisiti di lotto per identità, resistenza, purezza e qualità
- essere fabbricati secondo gli stessi rigidi standard delle buone pratiche di produzione FDA richieste per i prodotti innovativi "
Affinché un farmaco sia bioequivalente alla sua controparte di marca, deve fornire la stessa quantità del / i principio / i attivo / i nello stesso lasso di tempo dell'originale.
Questo non significa che tutte le caratteristiche di un farmaco generico sono le stesse del farmaco di marca originale. Un generico non deve apparire come l'originale a causa della protezione del marchio. Inoltre, ingredienti inattivi, aromi, riempitivi e coloranti possono essere diversi dal farmaco di marca.
Problemi con farmaci generici
La maggior parte delle volte i farmaci generici sono altrettanto sicuri ed efficaci delle loro controparti di marca, ma possono sorgere problemi. Il motivo più comune per le difficoltà con i farmaci generici è che gli ingredienti inattivi o gli eccipienti sono diversi. Epilessia Terranova e Labrador, un'organizzazione di informazione e difesa, nota:
- Il principio attivo che aiuta a controllare le convulsioni è lo stesso sia nei nomi "marca" che "generico", ma le sostanze utilizzate come riempitivi, coloranti o leganti, a volte differiscono. Questo può occasionalmente fare la differenza in quanto velocemente vengono assorbiti dallo stomaco o elaborati dal tuo corpo. Ciò potrebbe influire sulla quantità di medicine di cui hai bisogno.
Alcune persone sono allergiche ad alcuni eccipienti. Inoltre, il corpo di una persona potrebbe essersi abituato all'intero mix di ingredienti attivi e inattivi presenti nel farmaco di un produttore e cambiare la miscela, anche se non c'è alcuna allergia a un nuovo ingrediente, può causare un cambiamento nella risposta al farmaco.
Esempi di problemi con i generici:
- La farmacia di Kimberly è passata da un produttore generico a un altro per uno dei suoi farmaci. Per due settimane ha sperimentato gas doloroso e diarrea mentre il suo corpo si è adattato al nuovo generico.
- La farmacia di Marcia ha cambiato la sua ricetta dal Prozac in una versione generica, la fluoxetina. È scoppiata in un'eruzione cutanea - apparentemente una reazione allergica a uno degli eccipienti nel generico.
