Cosa dovresti sapere su Actemra
Come funziona Actemra?
L'obiettivo terapeutico di Actemra è bloccare le risposte infiammatorie. Lo fa bloccando l'interleuchina-6. Actemra in realtà inibisce il recettore dell'interleuchina-6, bloccando così l'interleuchina-6. Questo è il primo farmaco a fare questo, rendendolo un nuovo approccio terapeutico per RA. Classificata come citochina, l'interleuchina-6 è nota per svolgere un ruolo nelle risposte immunitarie e infiammatorie.Prestazioni di Actemra in studi clinici
Un vasto programma di sviluppo clinico di 5 studi di fase III è stato progettato per valutare Actemra. Quattro studi sono stati completati e riportati per soddisfare i loro endpoint primari (obiettivi). Un quinto processo, denominato LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage), è una sperimentazione di 2 anni attualmente in corso. I dati preliminari del primo anno sono previsti per LITHE nel 2008.Gli studi di 5 fasi III per Actemra sono noti come: OPZIONE (Tocilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Responders inadeguato), VERSO (Tocilizumab in combinazione con la tradizionale terapia DMARD), RADIATO (Ricerca su Actemra che determina l'efficacia dopo i fallimenti anti-TNF), AMBITION (Actemra contro Methotrexate Double-Blind Investigative Trial in monoterapia), e LITHE.
Actemra nello studio OPTION
Nello studio OPTION, riportato nel numero del 22 marzo 2008 di The Lancet, 622 pazienti con artrite reumatoide da moderata a gravemente attiva sono stati randomizzati a ricevere 8 mg / kg di Actemra, 4 mg / kg di Actemra o placebo per via endovenosa ogni 4 settimane. Il metotrexato è stato continuato a dosaggi pre-studio (10-25 mg / settimana). I risultati degli studi hanno mostrato che alla settimana 24, c'erano più pazienti trattati con Actemra che hanno raggiunto ACR20 rispetto a quelli trattati con placebo. Tra i partecipanti allo studio, il 59% dei pazienti nel gruppo 8 mg / kg vs il 48% nel gruppo 4 mg / kg rispetto al 26% nel gruppo placebo ha raggiunto ACR20. I criteri per ACR20 includono il 20% di miglioramento in un numero di articolazioni tenere e gonfie; miglioramento superiore o uguale al 20% in almeno 3 dei 5 seguenti criteri:- Valutazione del medico della malattia
- Valutazione del paziente della malattia
- proteina C-reattiva
- Dolore
- Questionario sulla valutazione della salute
Come viene data Actemra?
Actemra viene somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo). Nello studio OPTION, è stato dato ogni 4 settimane.Effetti collaterali associati ad Actemra
Secondo il produttore di farmaci Roche, "Il profilo di sicurezza globale osservato negli studi globali di Actemra è coerente e Actemra è generalmente ben tollerato.I gravi eventi avversi riportati negli studi clinici globali di Actemra hanno incluso gravi infezioni e reazioni di ipersensibilità (allergiche) inclusi alcuni casi di anafilassi Gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici sono stati infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, cefalea, ipertensione, in alcuni pazienti sono stati osservati aumenti dei test di funzionalità epatica (ALT e AST), generalmente lievi e reversibili, senza epatopatia lesioni o qualsiasi impatto osservato sulla funzionalità epatica ".Che cosa preoccupa alcuni critici di Actemra?
I critici di alcune delle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto Actemra credono che non sia stato imparato abbastanza confrontando Actemra con il placebo. In sostanza, i critici hanno affermato che è ragionevole ipotizzare che Actemra sarebbe meglio di niente, ma le informazioni più utili sarebbero ottenute confrontando Actemra con i trattamenti stabiliti.Actemra è approvato dalla FDA e disponibile?
Nel novembre 2007, Roche ha presentato una domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che chiedeva l'approvazione di Actemra per ridurre i segni e i sintomi negli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave. Il 29 luglio 2008, l'Arthritis Advisory Committee della FDA ha votato 10-1 per raccomandare l'approvazione di Actemra, ma la FDA ha richiesto maggiori informazioni a Roche prima di concedere l'approvazione finale.L'8 gennaio 2010 Actemra è stata approvata dalla FDA per i pazienti adulti affetti da artrite reumatoide con malattia da moderata a gravemente attiva, che hanno fallito uno o più bloccanti del TNF.
